A projekt címe: Nem-invazív szérumdiagnosztikán és adatintegráción alapuló piacképes diagnosztikai prototípus kit készítés

A projekt azonosító száma: GINOP-2.2.1-15-2017-00052

A (fő)kedvezményezett neve: Enterprise Communications Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Konzorciumi partnerek:

Szegedi Tudományegyetem

Szegedi Biológiai Kutatóközpont

Hiperon Genetics Kutató és Tanácsadó Korlátolt Felelősségű Társaság

Delta Bio 2000 Kutatási, Fejlesztési, Kereskedelmi és Szolgáltató Korlátolt Felelősségű Társaság

A szerződött támogatás összege: 1 446 356 175 Ft

A támogatás mértéke (%-ban): 78,43%

Konzorciumi partnerek és a támogatási összeg megosztása:

A projekt megvalósítás időszaka: 2017.10.01. - 2021.12.12.

Projektmenedzser: Antal Judit

Pénzügyi vezető: Kispéter Dóra

Szakmai vezető: Dr. Pankotai Tibor

A projekt tartalmának bemutatása:

A pályázat fő célja a rák korai diagnosztikájának fejlesztése, ezáltal a betegek gyógyulási esélyének növelése, továbbá a rákos megbetegedésekhez kötődő kezelési költségek csökkentése. A konzorciumban résztvevő jelentős kutatási potenciállal rendelkező laboratóriumok a biomarkerek azonosításán túl modellrendszerekben is bizonyítják a biomarkerek jelentőségét, és feltárják a biomarkerekre alapozott egyénre szabott rákterápiák lehetőségeit is. A fenti célokat olyan tumordiagnosztikai kitek és technológiák kifejlesztésével kívánjuk elérni, mely alkalmas biopsziák, műtéti daganat minták és egyszerű vérvétellel nyert szérumminták analízisére. Nemcsak kórházi, hanem járóbeteg ellátás szintjén is. A K+F tevékenység során a konzorcium nemzetközi sztenderdek és a legkorszerűbb kutatási igényeknek megfelelően létrehozza és egységesíti a már jelenleg is kiépülő tumorbankok adatbázisait és azokat kiegészíti olyan kutatási és klinikai eredményekkel, amelyek fejlett képanalízis algoritmusok felhasználásával a patológusok, onkológusok és sebészek munkáját jelentősen segítik. A konzorcium a létrejövő új technológia erejét és hatását egy olyan új, nem-invazív mintavételi eljáráson alapuló diagnosztikai kit létrehozásával demonstrálja, amelynek kialakításában a létrehozott adatbázissal azonosított tumorbanki minták felhasználása jelentős szereppel bír. Az elméleti és szakmai kutatások eredményeire alapozva hozzuk létre a diagnosztikai technológiát (diagnosztikai kit), valamint orvostámogató informatikai rendszert. A molekuláris tumordiagnosztikai fejlesztésünk során célunk, hogy vérvételből költséghatékonyan kimutatható legyen, ha tumoros elváltozás alakul ki a szervezetben, mely információt szolgáltat a leghatékonyabb célzott terápia kiválasztásához. A projekt során tumor sejtvonalak, tumor- és vérszérum-minták molekuláris és bioinformatikai elemzésével tumor biomarkereket és ezek mintázatait azonosítjuk. Központi jelentőségű a tumorbank és a felhasználóbarát informatikai rendszer, amely adatbázisok eredményeire támaszkodva tesz majd javaslatot a vizsgálandó biomarkerekre. Erre az információra alapoz az első részfeladatok tevékenysége, amely molekuláris megközelítésekkel vizsgálja az egyes biomarkerek értékét és alkalmaz modellrendszereket annak eldöntésére, hogy hozzájárulnak-e a tumor kialakulásához, illetve meghatározza a célzott terápiára alkalmazható diagnosztikai értéküket. Az azonosított biomarkereket tumor adatbázisok adataival is összevetve (alakítjuk ki a szérumdiagnosztikára javasolt diagnosztikai panelt. A tumormarkerek szérumból történő diagnosztizálására alkalmas kitek fejlesztésébe folyamatosan integráljuk az azonosításra kerülő diagnosztikai értékkel bíró új markereket és biomarker mintázatokat. Az utolsó részfeladat során létrejött bioinformatikai rendszerbe az új biomarker mintázatokat és a kifejlesztett szérumdiagnosztikai kit alkalmazása során nyert adatokat is feldolgozó algoritmusra épül a kifejlesztendő orvostámogató, döntéshozó rendszer, amely a különböző patológiai és molekuláris biomarkerekkel karakterizált tumorok leginkább célravezető terápiájának kiválasztásához nyújt segítséget. A fentiekből következik, hogy a megvalósítani kívánt K+F projekt szakmai feladatai teljes mértékben egymásra épülnek, és megvalósításuk egymás részeredményeinek folyamatos integrálásával halad majd előre. A projekt teljes megvalósításához az feladatleírásokban kirészletezett feladatok megvalósítását tervezzük. A kialakítandó rendszer része lesz egy orvostámogató modul. Ez a modul lehetőséget biztosít a regisztrált és bejelentkezett orvosok számára, hogy a tárolt és elemzett adatok alapján (biomarkerek) segítséget kapjon a kezelési mód kiválasztásában. A projekt a következő konkrét megvalósulásokat eredményezi majd: - rendelkezésre áll majd egy korszerű bioinformatikai rendszer, amely felhasználóbarát módon alkalmas patológiai és molekuláris biológiai módszerekkel jellemzett betegminták tumorbanki nyilvántartására és - más adatbankokban tárolt információkat is integrálva - komplex analízisére. - tumorok terápiájához egy orvostámogató, döntéshozó rendszer kerül kiépítésére. - érzékeny vérszérum-tumordiagnosztikai technológia és kereskedelmi forgalomba hozható diagnosztikai kit kerül kidolgozásra. - fejlesztéseinkkel megnyílik a lehetőség egy korszerű daganatdiagnosztikai szolgáltatás bevezetésére, amely egyszerű vérvételből állapítja meg a daganat jelenlétét és segít a helyes kezelés és prognózis megállapításában, valamint a daganat progressziójának monitorozásában. Az Enterprise a pályázat megvalósítását az új, Mórahalmon lévő telephelyén tervezi, mely több szempontot figyelembe véve is megfelelő helyszín: irodaház, melyben irodák és laborok találhatóak; cégünk telephelye irodai környezetben működik, mely alkalmas a kutatómunkára; szoros együttműködést biztosít a közeli konzorciumi partnerekkel; a szükséges IT infrastruktúra megfelelő körülmények közt implementálható. A Hiperon Genetics Kft. mórahalmi telephelye szintén ugyanebben az irodaházban (de teljesen eltérő részben) található, rendelkezésre áll azon műszerpark, amely K+F projektek megvalósítását lehetővé teszi, ezzel elősegítve a biotechnológiai iparág növekvő igényeihez igazodó innovatív K+F termékek előállítását. AZ SZTE, valamint az MTA SZBK esetében is rendelkezésre áll a projekt megvalósításához szükséges kutatói környezet, így a projekt megvalósítása akadálymentesen kivitelezhető. A Delta Bio tulajdonában megtalálhatóak a legmodernebb molekuláris diagnosztikai műszerek, mint pl. PCR gépek, QPCR, DNS-kapilláris szekvenáló, és újgenerációs szekvenáló berendezések (Ion-Torrent, Illumina Mini-Seq és Next-Seq), mely biztosítja a projekt megvalósítási helyszínének alkalmasságát. Piac: A projekt keretében kifejlesztendő eljárás és tumorbanki adatbázisrendszer az egész rákdiagnosztika területét támogató, a piac egészére ható kutatás-fejlesztési tevékenység. Mind szakmai (korai felismerés, célzott vizsgálatok és kezelés), mind páciens (időbeliség és fájdalommentes vizsgálati módszer) oldalról teljes körű támogatást nyújt. Ezek alapján a fejleszteni kívánt tumorbanki adatbázis piaca gyakorlatilag az ország területén található minden onkológiai központ és tumorkutató csoport lehet. Az alapvetően a rákdiagnosztikával foglalkozó egészségügyi intézmények, mint elsődleges alkalmazói piac köre kibővül minden olyan egészségügyi területen működő intézménnyel ahol a vérvétel alapján kiértékelést végeznek. Tehát a létrejövő diagnosztikai kit piaca az a betegcsoport, amely bár panasszal rendelkezik, de még nem került célzottan diagnosztizálásra. Számos vizsgálat szükséges ahhoz, hogy egy rákdiagnózis megszülessen, ezek sokszor hónapokig eltartanak. Amennyiben a háziorvos kér labor-, ultrahang- vagy CT-vizsgálatot, és ezek alapján küldi tovább szakorvoshoz, akkor ez a procedúra akár egy évbe is telhet, míg ugyanez a magánszolgáltatónál 30-90 ezer Forintért napokon belül elvégzésre kerül. Célcsoport: Hazánkban évente az újonnan diagnosztizált rosszindulatú daganatos megbetegedések száma az 50 ezret is meghaladja és 30-33 ezer beteg halálát okozza a rák. Ezen jelentősen változtathatnak olyan modern és költséghatékony technológiák, amelyek a tumor korai felismerésére és személyre szabott kezelésére fókuszálnak. A pályázatban részletezett projektünk eredményére alapozott vérszérumból végzett molekuláris tumordiagnosztika a várható piaci bevezetés után jelentős társadalmi hasznot generál, amely amellett, hogy fájdalommentes és költséghatékony diagnosztikát biztosít, alkalmas lesz a tumor stádiumának meghatározására, valamint a kezelési stratégia kiválasztására is. -Fejlesztésünk elsődleges célcsoportja Magyarországon és nemzetközileg is a társadalmi középosztály. A pályázat eredményeként létrejövő diagnosztikai kit és technológia alkalmas lesz vérszérumból történő költséghatékony rákszűrésre. A genetikai szűrővizsgálatokra egyre nagyobb igény mutatkozik világszerte, így a fő célcsoporton belül is fokozódó igényekkel számolunk. -Jelentős célcsoportként tartjuk nyilván az onkológiai klinikákat ui. a fejlesztésünkkel létrehozott termék alkalmas lesz a tumorterápia hatékonyságát előre jelezni, és várhatóan egyre több célzott terápiás gyógyszer kerül majd forgalomba, ahol alapkövetelmény lesz az azt megelőző molekuláris diagnosztika. -Célcsoportnak számítanak a magán és állami diagnosztikai laboratóriumok is, melyeknek a kifejlesztett diagnosztikai kitet tervezzük forgalmazni. Ezeknél a laboratóriumoknál alapkövetelmény a CE IVD minősített kitek használata és komoly szempont a költséghatékonyság és megbízhatóság, melyet fejlesztésünknél elsődleges szempontnak tekintünk. Versenytársak: A rákdiagnosztika területe igen összetett piaci képet mutat. Alapvetően azonban elkülöníthető az eszközök és a módszerek piaca. Az általunk a kutatás-fejlesztési projekttel létrehozásra kerülő rendszerelemek mind a két területhez illeszkednek, és véleményünk szerint nem versenyt keletkeztetnek, hanem űrt töltenek be, így piaci szempontból megállapítható, hogy piacképes, bevételt termelő beruházásról beszélünk. Jelenleg nemzetközi szinten összekapcsolt tumorbank központ tudomásunk szerint nem létezik, ezért a pályázati projekt keretében létrehozni tervezett adatközpont és ezáltal az általa nyújtandó szolgáltatás is egyedülálló. A szintén e projekt keretében létrehozni tervezett orvostámogató rendszer, mely speciálisan a turmorbanki környezetre épül, ugyanakkor integráns részét képezi a HIS, RIS és diagnosztikai modularitásoknak, szintén egyedülálló, tekintettel arra, hogy egységes szoftvermegoldás tudomásunk szerint jelenleg nem létezik a piacon. A projekt tárgyiasult, kézzel fogható eredményterméke - a kit - pedig a piacon egy hiányt betöltő diagnosztikai eszköz. Jelenleg Magyarországon nincs ilyen és külföldön is csak jóval kevesebb szolgáltatást nyújtó rendszerek léteznek.