RKEB engedélyezés folyamata, nyomtatványai

Az SZTE-n működő RKEB ellátja a Bács-Kiskun, Békés, Csongrád-Csanád és Jász-Nagykun-Szolnok megye tekintetében a regionális kutatásetikai bizottsági feladatokat: elsődlegesen szakmai-etikai véleményt ad és állást foglal minden olyan, emberen végzett kutatással kapcsolatban, amely esetén a jogszabály nem írja elő, hogy az engedélyezés során az ETT TUKEB, az ETT KFEB vagy az ETT HRB járjon el hatóságként vagy szakhatóságként.


Bővebb információk a különböző típusú orvostechnikai kutatások egyes engedélyeztetési folyamatairól, menetéről az alábbi aloldalon találhatók.


Az RKEB-hez benyújtott beadványcsomagnak a következőket kell tartalmaznia:


Beavatkozással járó vizsgálatok esetén:

1. Etikai támogatás iránti kérelem dokumentum

2. A 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 8. § (3) bekezdése szerinti tartalommal rendelkező kutatási terv

3. A kutatási terv közérdekű adatainak kivonata, melyet az etikai bizottság a www.klinikaikutatas.hu honlapon közzétesz

4. A kutatás vezetőjének szakmai önéletrajza

5. A kutatás résztvevői számára a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 4. § (4) bekezdésének megfelelő írásos tájékoztató tervezete

6. A kutatás résztvevőinek beleegyező nyilatkozatának tervezete a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 4. § (5) bekezdésének alapján

7. Adatvédelmi nyilatkozat tervezete

8. Kutatásvezetői nyilatkozat

9. Toborzás esetén a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 3. § (6) bekezdésének megfelelő toborzásra vonatkozó tervezet

Letölthető nyomtatványcsomagban a fentiekhez sablonok elérhetők. 

Beavatkozással járó vizsgálatok esetén a kutatás engedélyeztetését követően 24 havonta, illetve a kutatás lezárásakor is jelentési kötelezettsége van a kutatás vezetőjének (23/2002. (V.9.) EüM rendelet 20.§ alapján).


Beavatkozással nem járó vizsgálatok esetén:

1. Etikai támogatás iránti kérelem dokumentum

2. A 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 820/E. § (3) bekezdése szerinti tartalommal rendelkező kutatási terv

3. A kutatási terv közérdekű adatainak kivonata, melyet az etikai bizottság a www.klinikaikutatas.hu honlapon közzétesz

4. A kutatás vezetőjének szakmai önéletrajza

5. A kutatás résztvevői számára a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 20/H. § (1) bekezdésének megfelelő írásos tájékoztató tervezete

6. A kutatás résztvevőinek beleegyező nyilatkozatának tervezete a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 20/H. § (4) bekezdésének alapján

7. Adatvédelmi nyilatkozat tervezete

8. Kutatásvezetői nyilatkozat

9. Toborzás esetén a 23/2002. (V. 9.) számú EüM rendelet 20/F. § (1) bekezdésének megfelelő toborzásra vonatkozó tervezet

Letölthető nyomtatványcsomagban a fentiekhez sablonok elérhetők.

Beavatkozással nem járó vizsgálatok esetén a kutatás befejezését követő kilencven napon belül jelentési kötelezettsége van a kutatás vezetőjének (23/2002. (V.9.) EüM rendelet 20./O.§ alapján).


Fontos további tudnivalók kutatásvezetők részére:

Amennyiben a kutatás a Szegedi Tudományegyetemen belül több intézetben zajlik, úgy minden résztvevő intézet vezetőjének támogató nyilatkozata csatolandó a beadványhoz.

Beavatkozással járó vizsgálatok esetén a kutatási tervben és a tájékoztatóban szükséges hivatkozni a Szegedi Tudományegyetem teljeskörű felelősségbiztosítási kötvényére, melynek aktuális változata (biztosító neve, kötvény száma) az RKEB titkárságán elérhető. Jelenleg a Szegedi Tudományegyetem, mint „Egészségügyi szolgáltatók felelősségbiztosítása” az Allianz Hungária Zrt. 269448109 számú kötvénye.