• Good Clinical Practice (A helyes klinikai gyakorlat irányelvei)

• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2014/536 rendelete (CTR, Gyógyszerrendelet)
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről.

• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2016/679 rendelete (GDPR)
A természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről.

• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (MDR)
Az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről.

• Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (IVDR)
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről.

• 1997. évi CLIV. törvény (Egészségügyi törvény)
VIII-IX. fejezet

• 1997. évi XLVII. törvény (Adatvédelem)
Az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről szóló (II. fejezet 20.§. tudományos kutatás céljából történő adatkezelés)

• 2005. évi XCV. törvény
Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról.

• 2011. évi CXII. törvény (Adatvédelem)
Az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról.

• 2012. évi C. törvény (Büntető törvénykönyv)
XVI fejezet „az egészségügyi beavatkozás és kutatás rendje elleni bűncselekmények, valamint az egészségügyi önrendelkezés elleni bűncselekmények”.

• 2008. évi XXI. törvény
A humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működésének szabályairól.

• 23/2002. (V.9.) EüM rendelet
Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról.
(Módosította: 31/2009. (X.20.) EüM rendelet)

• 235/2009. (X. 20.) Kormányrendelet
Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól.

• 35/2005 (VIII. 26.) EüM rendelet
Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról.
(Módosította: 32/2009.(X.20.) EüM rendelet)

• 33/2009. (X.20.) EüM rendelet
Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról.

• 4/2009 (III.17.) EüM rendelet
Az orvostechnikai eszközökről.

• 28/2014. (IV.10.) EMMI rendelet
Az emberi erőforrások minisztere rendelete az Egészségügyi Tudományos tanácsról.