2024. november 23., szombat
Nagy kontrasztú változat Alapértelmezett színséma
EN

Szegedi Tudományegyetem  IKIKK Gyógyszerfejlesztési és Klinikai Kutatások Kompetencia Központ

IKEB befogadás folyamata, nyomtatványai

A Szegedi Tudományegyetemen induló klinikai vizsgálatok/orvostudományi kutatások indulását megelőzően az IKEB-hez történő befogadáshoz a következő beadványcsomag szükséges:
• kitöltött IKEB befogadó nyilatkozat aláírva a vizsgálatvezető és intézetvezető által
• a vizsgálati protokoll magyar nyelvű összefoglalója
• betegek toborzásához használt hirdetés (ha van)
• magyar nyelvű betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat
• a vizsgálat kezdeményezőjére vonatkozó felelősségbiztosítási kötvény másolata (ha rövid időn belül lejár, akkor a következő időszakra vonatkozó kötvény is szükséges)
• hatósági engedélyező határozat másolata
• szakhatósági engedély másolata

Benyújtandó IKEB befogadó nyilatkozat sablonok (az illetékes szakhatóság függvényében) letölthetők az alábbi linkeken:

IKEB befogadónyilatkozat ETT KFEB klinikai vizsgálat

IKEB befogadónyilatkozat – ETT TUKEB 

IKEB befogadónyilatkozat – ETT NNGYK orvostudományi kutatás

IKEB befogadónyilatkozat – orvostechnikai eszközök

Amennyiben a klinikai vizsgálat/orvostudományi kutatásban az SZTE részéről más intézet is részt vesz, úgy a résztvevő intézet támogató nyilatkozata is szükséges a befogadáshoz. Sablon támogató nyilatkozat itt elérhető.

Az SZTE IKEB-hez benyújtandó dokumentumokat elektronikus formában (e-mailen) szíveskedjenek eljuttatni az office.rkeb@med.u-szeged.hu címre.

Az elektronikusan történő beadás az újonnan induló és a folyamatban levő vizsgálatokra/kutatásokra, azok módosítására, valamint a jelentendő SAE jelentésekre, beszámoló és lezáró jelentésekre is vonatkozik.

Az IKEB bizottsági ülést követően a befogadásról szóló dokumentum a vizsgálatvezető részére visszaküldésre kerül, melynek megőrzése a vizsgálathoz tartozó site file-ban szükséges.