Mit jelent a klinikai vizsgálat?

A klinikai vizsgálatok olyan kutatások, amelyeket leggyakrabban azért szerveznek, hogy új gyógyszerek (valamint orvostechnikai eszközök, eljárások) biztonságosságát és hatékonyságát igazolják. A fejlesztési folyamat azon szakaszának vizsgálatai tartoznak ide, melynek során a készítmény emberi szervezetre gyakorolt hatását térképezik fel a kutatók. Időnként a már piacon lévő termékek további vizsgálatára is irányulhat a vizsgálat, többek között például akkor, ha új indikációban is szeretnék a készítmény hatásosságát bizonyítani.

Mit jelölnek a különböző fázisok?

A klinikai vizsgálatok esetében a fentebb leírt folyamat több részre oszlik, így beszélhetünk Fázis I, II, III és IV vizsgálatokról.

A Fázis I vizsgálatok során először kerül beadásra embernek a vizsgálati készítmény. Ebben a szakaszban arra keresik a választ, hogy mi történik a szerrel a szervezetben, vizsgálják a különböző nagyságú dózisok tolerálhatóságát és azonosítják az esetleges mellékhatásokat. A Fázis I vizsgálatok egy részében csak egészséges önkéntesek vehetnek részt.

A következő lépcsőfok a Fázis II vizsgálatoké, melynek során kislétszámú, bizonyos betegségben szenvedő csoport kapja a vizsgálati készítményt azzal a céllal, hogy a kellően hatásos, emellett pedig biztonságos adagolást meghatározzák.

A Fázis III vizsgálatokban már nagyobb létszámú betegcsoport körében zajlik a kutatás a terápiás dózisok pontosítása, illetve a biztonságosság további értékelése érdekében. Megfelelő mennyiségű adat összegyűjtése után kerülhet sor a hatósági értékelésre. Amennyiben ez pozitív eredménnyel zárul, megtörténhet a készítmény forgalomba helyezése.

A gyógyszereket a piacra kerülésük után is alávethetik további vizsgálatoknak abból a célból, hogy az adagolást tovább pontosítsák, valamint az esetleges ritka mellékhatásokat azonosítsák. Ezek a folyamatok tartoznak a Fázis IV vizsgálatok közé.

Ki vehet részt benne?

A klinikai vizsgálatokban való részvétel minden esetben önkéntes alapon történik. A vizsgálati protokollban meghatározott kritériumoknak való megfelelés esetén, alapos tájékoztatás és beleegyező nyilatkozat aláírása után kerülhet be a személy a kutatásba.

Mit tesznek azért, hogy biztonságos legyen a részvétel?

A klinikai vizsgálatok tervezésénél és lebonyolításánál az elsődleges szempont mindenek felett a bevont önkéntesek biztonsága. Szigorú jogszabályoknak megfelelve, etikai engedély birtokában lehet csak a kutatást megvalósítani. A vizsgálat lefolytatása minden esetben szakorvosi feladat, az abban résztvevő teljes egészségügyi személyzet specifikus képzések birtokában láthatja el a résztvevőket.

Milyen előnyöm származhat a részvételből?

Habár a vizsgálati szerek hatásossága nem garantálható mindenkinél, vitathatatlan előny, hogy a klinikai vizsgálatokban résztvevők első ízben részesülhetnek olyan új, innovatív kezelésben, amely betegtársaik részére csak évek múlva lesz majd elérhető.

Ezen pácienseknek az általánosan előirányozotthoz képest általában szorosabb ellenőrzésben van részük (pl. gyakoribb vérvétel, képalkotó vizsgálatok), gyakrabban beszélhetik át állapotukat kezelőorvosukkal, illetve egy külön vizsgálati csapat foglalkozik a szükséges vizitek megszervezésével és lebonyolításával.

Mindemellett nem elhanyagolható az a tény sem, hogy részvételével hozzájárul az orvostudomány fejlődéséhez, ezzel pedig közvetetten a többi ember gyógyulásához is.

Honnan tájékozódhatok a jelenleg zajló kutatásokról?

Elsősorban kezelőorvosától, háziorvosától vagy az alábbi linken: https://ogyei.gov.hu/egyeb_nyilvantartasok_listak/