Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezési eljárásai nagy mértékben különbözők. Ezen felül, az emberen végzett orvostudományi kutatások körében megkülönböztetünk beavatkozással járó és beavatkozással nem járó vizsgálatokat, melyek engedélyeztetésének menete szintén eltérő.
Az egyes engedélyeztetési eljárások kapcsán letölhető anyagok kerültek összeállításra, hogy a vizsgálók a szükséges beadványokat könnyebben és gyorsabban állíthassák össze. A letölthető anyagok között az engedélyeztetés folyamata (a vonatkozó hatósági, szakhatósági engedélyeztetés menete), a beadáshoz szükséges dokumentumokra vonatkozó iránymutatások (protokoll, betegtájékoztató tartalmi tudnivalói, stb.) valamint segédletek (sablon protokoll, betegtájékoztató, beleegyező nyilatkozat, szükséges vizsgálói nyilatkozatok, stb.) egyaránt megtalálhatóak.
Amennyiben kutatóink emberen végzett orvostudományi kutatások vagy klinikai kutatások kezdeményezését tervezik, úgy a Gyógyszerfejlesztési és Klinikai Kutatások Kompetencia Központ munkatársai készséggel állnak rendelkezésre az engedélyeztetési folyamatokban való eligazodás érdekében.
1. Emberen végzett, beavatkozással járó orvostudományi kutatások
Engedélyező hatóság: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK)
Szakhatóság: ETT TUKEB / ETT HRB /ETT RKEB
engedélyezési folyamat menete, dokumentumai, segédletek – letölthető anyag
2. Emberen végzett, beavatkozással nem járó orvostudományi kutatások
Engedélyező hatóság és szakhatóság: alapesetben az ETT TUKEB, azonban az embriókkal, illetve ivarsejtekkel, őssejtekkel végezhető beavatkozással nem járó vizsgálatok esetében nem az ETT-HRB, a vizsgálati készítmények illetve orvostechnikai eszköz esetében a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) engedélyezi a vizsgálatot.
engedélyezési folyamat menete, dokumentumai, segédletek – letölthető anyag
3. Beavatkozással járó és beavatkozással nem járó klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszköz vizsgálatok
Engedélyező hatóság: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK)
Szakhatóság: ETT TUKEB
engedélyezési folyamat menete, dokumentumai, segédletek – letölthető anyag
4. Emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítményekre vonatkozó klinikai vizsgálatok
Engedélyező hatóság: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK)
Szakhatóság: ETT KFEB
Kontakt:
Mészárosné Dr. Siteri Noémi
kutatási szakmai menedzser
meszarosne.siteri.maria.noemi@szte.hu
