A projekt címe: Biologikum által kiváltott gyógyszer-gyógyszer interakció azonosítására alkalmas tesztek fejlesztése

A projekt azonosító száma: GINOP_PLUSZ-2.1.1-21-2022-00043

A (fő)kedvezményezett neve: Charles River Laboratories Hungary Kft.

Konzorciumi partnerek:

Szegedi Tudományegyetem

A szerződött támogatás összege: 999 744 921 Ft

A támogatás mértéke (%-ban): 60,62 %

Konzorciumi partnerek és a támogatási összeg megosztása:

A projekt megvalósítás időszaka: 2022.02.01. - 2025.09.30.

Projektmenedzser: Csetreki Rita

Pénzügyi vezető: Zsiros János

Szakmai vezető: Prof. Dr. Kemény Lajos

A projekt tartalmának bemutatása:

Az elmúlt évtizedekben két jelentősebb trend figyelhető meg a gyógyszerek alkalmazásában a világ fejlettebb régióiban. Az egyik a polifarmácia jelensége; a fejlettebb országok idősödő társadalmában ugyanis egyre több az olyan krónikus beteg, akiknél egynél több gyógyszer szedése szükséges. Mindez az ún. gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások előfordulásának kockázatát drasztikusan növeli. A gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások leggyakrabban transzporterfehérjék, vagy metabolizáló enzimek, ezeken belül is az úgynevezett Citokróm P450 (CYP450) fehérjecsaládba tartozó egyes enzimek működésének gátlásával, vagy mennyiségük megváltoztatásával hozhatók összefüggésbe. Az ilyen esetekben az egyik gyógyszer kölcsönhatása ezen fehérjékkel megváltoztatja egy vagy több egyidejűleg szedett másik gyógyszer farmakokinetikáját (felszívódását, eloszlását, kiürülését), toxicitást, akár hatástalanságot vagy súlyos mellékhatásokat eredményezve. A polifarmácia elterjedésével a gyógyszerek fejlesztése során egyre hangsúlyosabb szerepet kapnak azok az előzetes vizsgálatok, amelyekkel a potenciálisan előforduló gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások kimutathatók. Ezeket a laboratóriumi vizsgálatokat ma már a világ fő gyógyszerengedélyező hatóságai kötelezően előírják. A másik megfigyelhető trend a gyógyszerfejlesztésben, az elmozdulás a hagyományos kismolekulás hatóanyagoktól a biológiai terápiás anyagok – antitestek, hormonok, növekedési faktorok, enzimek, oligonukleotidok, vakcinák és egyéb makromolekulák – irányába. Az utóbbi évtizedben az FDA által engedélyezett új hatóanyagok kb. negyede már biologikum volt. A már lejárt szabadalmi védettségű biologikumok esetében pedig megjelentek ezek generikus változatai is, az ún. bioszimilárisok. A biologikumok és ezekkel egyidőben szedett más gyógyszerek között is létrejöhetnek gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások. A biologikumok azonban jellemzően nem direkt módon kerülnek kölcsönhatásba a már említett transzporterekkel és metabolizáló enzimekkel, hanem az általuk kiváltott immunreakciókon keresztül. Ezt a közvetett hatást a kismolekuláknál bevált laboratóriumi (in vitro) vizsgálati módszerek nem tudják kimutatni, ezért szükség van megfelelő, az immunreakciók által kiváltott hatásokat kimutatni képes új módszerek alkalmazására.

Jelen projekt célja olyan kísérleti rendszerek összeállítása és tesztelése, amely alkalmas a biologikumok kiváltotta immunreakciók által előidézett gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások kimutatására. A projekt végére in vitro szolgáltatás nyújtására alkalmas csomagot állítunk össze, mely tartalmazza a szolgáltatás leírását, a kísérleti belső protokollokat, kiértékelő templátokat és a piacra vitelhez szükséges egyéb dokumentációt.

Az új szolgáltatások létrehozása mellett a projekt során egy olyan eljárás bevezetését is tervezzük, amely segíthet a szolgáltatásokhoz használt primer májsejtek hosszútávú fenntartásában és szaporításában.

Az általunk tervezett szolgáltatás többféle végpont mérésére lesz alkalmas. A CYP450 enzimek aktivitásának mérésén túl transzporterek aktivitásának és egyéb biomarkerek mérésére is lehetőséget nyújt. A projekt kutatási szakmai hátterét a résztvevők korábbi, sejtbiológia, immunológia, in vitro eljárás fejlesztés terén elért eredményei, üzleti hátterét a SOLVO, mint piacvezető gyógyszeripari szolgáltató üzletfejlesztési és szolgáltatási tapasztalata adják.

A szolgáltatásból származó bevétel biztosítja a projekteredmények hasznosulását, fenntarthatóságát.

A kifejleszteni kívánt szolgáltatásunk célcsoportja azok a gyógyszeripari, biotechnológiai vállalatok, kutatócsoportok, amelyek piacra szánt biologikumok, bioszimilárisok fejlesztésével foglalkoznak.