Induló és bevonó klinikai vizsgálatok a Szegedi Tudományegyetem Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinikáján
Utoljára frissítve: 2025. május
|
| Protokollszám |
Indikáció |
Vizsgálati készítmény |
Fázis |
Placebo (igen/nem) |
A vizsgálat címe |
Életkor |
Főbb bevonási és kizárási kritériumok |
Status |
Team |
| APG777-201 |
atópiás dermatitis |
APG777 |
II.
|
igen |
Két részből álló, multicentrikus, randomizált, kettős vak placebokontrollált vizsgálat, az APG777 biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára középsúlyos-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek körében (nem hivatalos ford.) |
>18 év |
- Legalább 1 éve fennálló AD
- EASI score of ≥ 16.
- vIGA-AD score of ≥ 3.
- AD affecting ≥ 10% of BSA
- Topikális kezelésekre adott nem megfelelő válasz/nem javasolt a topikális kezelés
Kizáró tényező:
- IL-13 (pl. lebrikizumab and tralokinumab)
- anti-IL-13Rα1 (pl. eblasakimab).
- anti-OX40 (pl. rocatinlimab), anti-OX40L (pl. amlitelimab),
- anti-IL-4Rα (pl. dupilumab)
|
indulás előtt |
PI: Dr. Gyulai Rolland
SI: Dr. Belső Nóra, Dr. Kovács Nóra, Dr. Asztalos Leó
SC: Mihály András |
| INCB 18424-326 |
atópiás dermatitis |
topikális ruxolitinib |
IIIb. |
igen |
IIIb. fázisú, randomizált, placebokontrollos, kettős vak program a topikális ruxolitinib hatásosságának és biztonságosságának kiértékelésére középsúlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtteknél. (nem hivatalos ford.) |
>18 év |
- AD > 2 év
- IGA > 3
- EASI > 7
- Itch NRS >=4
- BSA 10-20% |
bevonó |
PI: Dr. Belső Nóra
SI: Kovács Nóra, Asztalos Leó
SC: Herke Dominika |
|
M17-380 |
atópiás dermatitis |
upadacitinib |
III. |
nem |
III. fázisú, nyílt, a hatásossági értékelő számára vak kutatás, amely az upadacitinib biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja a dupilumabbal szemben 2-12 éves korú, középsúlyos-súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél |
>2, <12 |
- > 10 kg
- AD > 6 hó
- EASI >= 16
- vIGA-AD >=3
- >= 10% BSA
- hatástalanság >=2 orális CS (>14 nap) kezelésre |
bevonó |
PI: Dr. Csoma Zsanett
SI: Dr. Tajti Zsanett/Dr. Pesthy Luca/Rater: Dr. Rózsa Petra
SC: Csorbáné Unger Laura |
| M23-698 |
hidradenitis suppurativa |
upadacitinib |
III. |
igen |
III. fázisú, randomizált, placebokontrollos, kettős vak kutatás az upadacitinib hatásosságának és biztonságosságának értékelésére középsúlyos-súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél, akiknél az anti-TNF kezelés sikertelen volt. |
>12 év |
- HS > 6 hó
- nem reagált anti TNF terápiára
- AN >= 5
- léziók 2 külön anatómiai tájékon
- legalább egy tájék >= Hurley II
- drenáló sipolyok =<20 |
bevonó |
PI: Dr. Gyulai Rolland
SI: Dr Degovics Döniz, Dr Pesthy Luca
SC: Herke Dominika |
| CLOU064J12302 |
hidradenitis suppurativa |
remibrutinib
|
III. |
igen |
III. fázisú, 68 hetes, multicentrikus, randomizált, placebokontrollos, kettős vak program 2 dózis remibrutinib hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának kiértékelésére középsúlyos-súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő felnőtteknél. |
>18 év |
- HS > 6 hó
- AN >= 5
- léziók >=2 anatómiai tájékon
|
indulás előtt |
PI: Dr. Gyulai Rolland
SI: Dr. Degovics Döníz, Dr. Kovács Nóra
SC: Gerencsér Bernadett |
| IMC-F106C-301
|
melanoma |
IMC-F106C + nivolumab |
III. |
nem |
IIIb. fázisú, randomizált program a IMC-F106C + nivolumab vs. Nivolumab HLA-A*02:01-pozitív előrehaladott melanónmára előzetes kezelésben nem részesült betegeknél. |
>18 év |
- IV. stádium, vagy nem reszekábilis III. stádiumú melanóma
- BRAF V600 +
- ECOG 0-1
- anti-PD(L)-1, anti-CTLA-4, anti-LAG-3, BRAFi, MEKi - 6 hónap kihagyás után lehet
- INF - 6 hét kihagyás után lehet |
bevonó |
PI: Dr. Baltás Eszter
SI: Prof. Dr. Gyulai Rolland, Ónodi Katinka, Nagy Boglárka
SC: Spekker Elenóra |
| AMGEN 20230053 |
prurigo nodularis |
rokatinlimab |
III. |
igen |
IIIb. fázisú, 52 hetes, multicentrikus, randomizált, placebokontrollos, kettős vak program a rocatinlimab hatásosságának és biztonságosságának és tolerálhatóságának kiértékelésére prurigo nodularisban szenvedő felnőtteknél, akik nem használhatnak, vagy nem reagálnak topikális készítményekre. (nem hivatalos ford.) |
>18 év |
- PN > 3 hó
- PN nodules >= 20
- topikális kezelés hatástalansága |
bevonó |
PI: Dr. Belső Nóra
SI: Dr. Kovács Nóra/Dr. Asztalos Leó
SC: Csorbáné Unger Laura |
| IFX-1-P3.4 |
pyoderma gangrenosum |
vilobelimab/placebo |
III. |
igen |
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus, adaptív, III. fázisú vizsgálat a vilobelimab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a fekélyes pyoderma gangrenosum kezelésére. |
>18 év |
- Paracelsus > 10, vagy indoklás
- legalább 1 fekély amely, >=5cm2, intakt határral
- kizáró: >= 80 cm2 fekély |
bevonó |
PI: Dr. Gyulai Rolland
SI: Dr. Degovics Döníz, Dr. Nagy Géza
SC: Tajthy Beatrix |
| CDX0159-13 |
urticaria |
barzolvolimab/placebo |
III. |
igen |
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a barzolvolimab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél, akik a H1-antihisztamin kezelés ellenére is tüneteket mutatnak |
>18 év |
- CSU ≥ 6 hó
- CSU refrakter 2. gen. H1AH kezeléssel szemben:
- Visszatérő viszkető duzzanatok ≥ 6 héttel a szűrés előtt
- stabil H1AH dózis
- UAS7 ≥ 16 és ISS7 ≥8 |
indulás előtt |
PI: Dr. Bata Zsuzsanna
SI: Dr. Belső Nóra, Dr. Nagy Géza
SC: Tajthy Beatrix |
| PS0021 |
psoriasis |
bimekizumab |
III |
igen |
Többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat a bimekizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az usztekinumabbal összehasonlítva, közepesen súlyos–súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, legalább 6 éves, de 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél |
6-18 év |
- BSA >= 10%
- IGA >= 3
- PASI >= 12 |
bevonó |
PI: Dr. Csoma Zsanett
SI: Dr. Pesthy Luca, Dr. Tajti Zsanett SC: Mihály András |
| B7981080 |
vitiligo |
ritlecitinib |
III |
igen |
III. fázisú, 52 hetes, multicentrikus, randomizált, placebokontrollos, kettős vak program a ritlecitinib hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának kiértékelésére nonsegmental vitiligoban szenvedő felnőtteknél, dose-up, dose-down rendszerben. (nem hivatalos ford.) |
>18 év |
- vitiligo > 3 hó
- mindennek teljesülnie kell
- BSA: 4-60%
- 0,5% az arcon
- F-VASI >= 0,5
- T-VASI >= 3
- aktív betegség scr-en és BL-en |
bevonó |
PI: Dr. Gyulai Rolland
SI: Dr. Baltás Eszter, Dr. Kovács Nóra, Dr. Rózsa Petra, Dr. Pesthy Luca
SC: Gerencsér Bernadett |
