A biobanki tevékenységet számos nemzeti, EU és nemzetközi törvény, rendelet, előírás és standard szabályozza.

 

 

Nemzeti és Európai Uniós Jogszabályok:

 

2008. évi XXI. törvény a humángenetikai adatok védelméről, a humángenetikai vizsgálatok és kutatások, valamint a biobankok működési szabályairól

 

1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről

 

1997. évi XLVII. törvény az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok kezeléséről és védelméről

 

60/2003. (X.20.) ESzCsM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről

 

73/2013. (XII. 2.) EMMI rendelet az egyes egészségügyi tárgyú miniszteri rendeleteknek az egészségügyi szolgáltatás nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekkel összefüggő módosításáról.

 

1/2012. (V. 31.) EMMI rendelet Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20.) ESZCSM rendelet és az egészségügyi szolgáltatók és mûködési engedélyük nyilvántartásáról, valamint az egészségügyi szakmai jegyzékről szóló 2/2004. (XI. 17.) EüM rendelet módosításáról (Magyar Közlöny, 64:10130, 2012. május 31., csütörtök)

 

13/2010. (III. 31.) EüM rendelet Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20.) ESZCSM rendelet és az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20.) ESZCSM rendelet módosításáról szóló 48/2009. (XII. 29.) EüM rendelet módosításáról. (Magyar Közlöny 47:12115, 2010. március 31., szerda)

 

26/2008. (VII. 11.) EüM rendelet az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X.20.) ESzCsM rendelet módosításáról

 

2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára vonatkozó egyes technikai követelmények vonatkozásában történő végrehajtásáról (CELEX-32006L0017-HU)

 

Council of Europe: Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine , Oviedo, 4.IV.1997 European Treaty Series - No. 164 http://www.coe.in

Council of Europe's Recommendation on research on biological materials of human origin (2006)

 

EU regulations for import and export of cellular therapy products, Ineke Slaper-Cortenbach, Alliance for Harmonisation of Cellular Therapy Accreditation (AHCTA), 2006

 

European Commission, Joint Research Centre Institute for Prospective Technological Studies: Biobanks in Europe: Prospects for Harmonisation and Networking (2010)

 

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2016/679 RENDELETE a természetes személyeknek a személyes adatok kezelése tekintetében történő védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról, valamint a 95/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (általános adatvédelmi rendelet) GDPR

 

Emberi Erőforrások Minisztériuma közleménye a Magyar Egészségügyi Ellátási Standardok kézikönyv MEES

 

 

Nemzetiközi jogszabályok és iránymutatások:

 

 

UNESCO. Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights. 1997.

 

UNESCO. Implementation of the Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights 1999.

 

UNESCO. Universal Declaration on Bioethics and Human Rights 2005

 

UNESCO. International Declaration on Human Genetic Data 2003

 

Human Genome Organisation; Ethical, Legal, and Social Issues Committee; Statement on DNA Sampling: Control and Access (1998).

 

OECD OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres (2007)

 

OECD Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases (2009)

WHO

 

International Society for Biological and Environmental Repositories: Best Practices for Repositories: Collection, Storage, Retrieval and Distribution of Biological Materials for Research; Third Edition 2011.

 

Legal and ethical issues regarding access to biobanks, Grant Agreement No.: 270089Deliverable No.: 5.3

 

EU Collaborative Framework for Patient Registries - Pilot Phase, Presented by: Xavier Kurz, Inspections & Human Medicines Pharmacovigilance Division, Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP) joint meeting 16 September 2014

 

GMP compliance by foreign manufacturers of active pharmaceutical ingredients and / or ready-to-use medicinal products, Swissmedic, QM-Ident: ZL000_00_014e_MB / V01 / gpa, zim, cas / dts / 02.08.10

 

NEW MICROBIOLOGY CHAPTERS OF THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA European Directorate for the Quality of Medicines& HealthCare (EDQM), Council of Europe 2-3 October 2006

Compliance Program Guidance Manual Inspection of Tissue Establishments (CBER)7341.002A, FDA

 

COMMON MINIMUM TECHNICAL STANDARDS AND PROTOCOLS FOR BIOLOGICAL RESOURCE CENTRES DEDICATED TO CANCER RESEARCH; WORLD HEALTH ORGANIZATION INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER, vol.2 2007

 

Points to Consider in the Manufacture and Testing of Therapeutic Products for Human Use Derived from Transgenic Animals, (8/22/95), (60 FR 44036); USA

 

PHS Guidelines on Infectious Disease Issues in Xenotransplantation, August, 1996, (61 FR 49920) and January, 1997, (62 FR 3563); USA

 

Guidance on Applications for Products Comprised of Living Autologous Cells Manipulated ex vivo and Intended for Structural Repair or Reconstruction (May, 1996), May 28, 1996, (61 FR 26523). USA

 

A Proposed Approach to the Regulation of Cellular and Tissue-based Products, February 28, 1997, (62 FR 9721). USA

 

Guidance for Human Somatic Cell Therapy and Gene Therapy, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research, March 1998

 

ANNEX 6 TO NOTE FOR EVALUATION AND RECOMMENDATION OF PHARMACOPOEIAL TEXTS FOR USE IN THE ICH REGIONS ON STERILITY TEST GENERAL CHAPTER, (EMEA/CHMP/ICH/645592/2008)

 

GUIDANCE DOCUMENT FOR CELL, TISSUE AND ORGAN ESTABLISHMENTS Safety of Human Cells, Tissues and Organs for Transplantation, Minister of Public Works and Government Services Canada 2009

 

2007 No. 1523 HUMAN TISSUE, The Human Tissue (Quality and Safety for Human Application) Regulations 2007, HTSA UK

 

Human Tissue Authority, Guide to Quality and Safety Assurance for Human Tissues and Cells for Patient Treatment, 12 November 2010, UK

 

 

Szabványok és kapcsolódó iránymutatások:

 

 

MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 Vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei (ISO/IEC 17025:2017)

 

MSZ EN ISO/IEC 17000:2020 Megfelelőségértékelés szakszótár és általános elvek

 

ISO/IEC Guide 2 Standardization and related activities — General vocabulary

 

ISO/IEC Guide 99 International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms (VIM)

 

MSZ EN ISO 15189:2013 Orvosi laboratóriumok. A minőségre és a felkészültségre vonatkozó külön követelmények

 

ISO 20387:2018 Biotechnology - Biobanking - General requirement for biobanking

ISBER Best Practices: Recommendations for Repositories

 

NAR-01 Az akkreditálási, akkreditálási státusz megújítási, bővítési, rendkívüli felügyeleti és felügyeleti vizsgálati eljárás értékelési szakaszának szabályzata (9.kiadás, 2020.06.15.)

 

NAR-01 1.számú melléklet Vizsgálólaboratóriumok akkreditálási programja

 

NAR-01 9. számú melléklet Orvosi vizsgálólaboratóriumok akkreditálási programja

 

NAR-03 Szabályzat a jártassági vizsgálat és a laboratóriumok közötti összehasonlítás alkalmazásához az akkreditálási és a felügyeleti vizsgálati eljárásokban (4. kiadás, 2018. június 1.)

 

EA-4/17 M EA állásfoglalás orvosi diagnosztikai laboratóriumok akkreditálási területe megadásához

 

EA-4/18 G Útmutató jártassági vizsgálatokban való részvétel szintjéről és gyakoriságáról

 

ILAC-P9:06/2014 Politika a jártassági vizsgálatokban való részvételről

 

ILAC-P10:07/2020 Politika a mérési eredmények visszavezethetőségéről

 

ILAC-G18:04/2010 ILAC Útmutató laboratóriumok akkreditálási területeinek megadásához

 

ILAC G26:11/2018 Útmutató az orvosi laboratórium akkreditálási kategória megvalósítására

 

SZTE minőségpolitika

SZTE integrált irányítási rendszer kézikönyve