Szegedi Tudományegyetem

TUDÁSPORTÁL

A Szegedi Tudományegyetem a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal által meghirdetett Tématerületi Kiválósági Program 2021 pályázati konstrukcióján az Innovációs és Technológiai Minisztérium, mint Támogató 2021.11.24-i döntésével 1.599.972.148 Ft támogatást nyert el a „Gyógyszerkutatás és fejlesztés” című projekt megvalósítására. A projekt a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Alapból 100%-os vissza nem térítendő támogatásban részesült. A megvalósítás 2022.01.01-én megkezdődött, és 4 év áll rendelkezésre a támogatott szakmai program megvalósítására.

A Tématerületi Kiválósági Program célja, hogy a felsőoktatási intézmények és kutatóhelyek szakmai kiválóságára építve, tématerületi kutatásfejlesztési programokat bonyolítsanak le (beleértve az alapkutatást, alkalmazott kutatást és kísérleti fejlesztést).

A gyógyszerkutatás-fejlesztés az SZTE kiemelt kiválósági tudományterülete, ennek megfelelően jelen projektben az SZTE témában kiváló kutatócsoportjai működnek együtt, annak érdekében, hogy egy komplex gyógyszerkutatási és fejlesztési programot alakítsanak ki. A program az ún. „unmet clinical need” alapján, az adott termékkategóriában (gyógyszer, fejlett terápiás készítmény, orvostechnikai eszköz stb.) megfogalmazott hatósági elvárásoknak (EMA, FDA, OGYEI) megfelelő összetétel, stabilitás, módszertan, eszközök stb. és ipari szempontoknak megfelelően, felhasználóbarát biztonságos és gazdaságos termék előállítására fókuszál.

A kitűzött szakmai program négy fő, egymásra épülő tématerületen hangolja össze a Technológiai Érettségi szint (TRL) 2-3 fázisában levő kutatási projekteket. Cél, hogy egyrészt (1) horizontálisan összefogja az intézményben hasonló területen aktív kutatókat (pl. farmakológiai és kémiai kutatások terén), ezzel kiaknázva azokat a szinergikus hatásokat, amelyek révén mind a kompetenciák, mind a kutatási infrastruktúrák kiegészítik egymást; másrészt (2) vertikális módon (hatóanyag szintézist követő farmakológiai specifikáció, majd gyógyszerforma és gyártástechnológia fejlesztés és piaci termékre alkalmas prototípus) valósuljanak meg pilot projektek.

A gyógyszerfejlesztési folyamat a megfelelő intervenciók/támadáspontok kijelölésével és az ahhoz kapcsolódó kémiai-biológiai alapkutatási ismeretek becsatornázásával kezdődik, melyet a gyógyszerjelöltek/célmolekulák kiválasztása és optimalizálása követ. A területben óriási potenciál van, számos intézményi előzmény (gyógyszerkutatás területen van a legtöbb szabadalom az SZTE-n, jelentős kutatási infrastruktúra fejlesztés zajlott az elmúlt időszak a pályázatoknak köszönhetően) bizonyítja a területen folyó tevékenység további támogatását és továbblépését. Jelen kutatási terv első blokkja ezeket a kutatásokat fogja össze.

Erre épülő következő lépés a preklinikai állatkísérletes farmakológiai, toxikológiai, farmakodinámiás értékelés, az anyagok biztonságos alkalmazhatóságát célzó nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok elvégzése. Ebben az alprogramban az élő természettudományok szinte teljes palettája együttműködik, a biológustól a gyógyszerészig, ill. orvosig; míg az eredmények értékeléséhez vegyészi kompetenciák is társulnak.

Amennyiben a preklinikai vizsgálatok (amelyek a hatóanyag szubsztanciával történnek) sikeresen igazolták a hatékonyságot és biztonságosságot, akkor kezdődik meg a gyógyszerészeti fejlesztés, amely magában foglalja a gyógyszerforma és beviteli kapu kiválasztását, a gyártástechnológiai fejlesztést és a gyártást (vizsgálati készítmény, ill. gyógyszer), amelyek az ipari, hatósági és betegelvárásokra épülnek, és felhasználják a gyógyszer-utilizációs, farmakoökonómiai elemzéseket, gyógyszerfelhasználási kutatásokat. QbD, PAT, GMP, QUALY és egyéb módszertani fejlesztések és innovációk kapcsolódnak a területhez. A humán klinikai vizsgálatok lefolytatásában a vizsgálati készítmények fejlesztése és gyártása kapcsolódik a területhez; míg a mellékhatásjelentés-, ill. a postmarketing surveillance rendszerben történő gyógyszerészi részvétel is kiemelendő.

A gyógyszerkutatás-fejlesztés horizontális fejlesztésének tekintjük a vizsgálómódszerek-, termékfejlesztésekhez kapcsolódó műszerplatform és analitikai szakértelem fejlesztését.

Ennek megfelelően a projekt 4 fő alprogramból áll:

1. Alprogram: Kémiai biológia felfedező kutatás, növényi hatóanyagok, szintetikus gyógyszerkémiai szintézisek és aktív anyagok fejlesztése

2. Alprogram: Biokémiai, farmakológiai, gyógyszerhatástani kutatások

3. Alprogram: Gyógyszertechnológiai fejlesztések, gyógyszerfelügyelet és gyógyszeralkalmazás

4. Alprogram: Gyógyszeranalitikai fejlesztések

A projekt azonosító száma: TKP2021-EGA-32

Szakmai vezető: Prof. Dr. Martinek Tamás (martinek.tamas@med.u-szeged.hu)