Kutatói ötletektől a piaci sikerig - a gyógyszerfejlesztés kulisszatitkai az SZTE Virtus Klubban

Harmadik alkalommal rendezte meg az SZTE IKIKK, azaz a Szegedi Tudományegyetem Interdiszciplináris Kutatásfejlesztési és Innovációs Kiválósági Központja az SZTE Virtus Klubot. Az interaktív, szakmai rendezvény 2025 őszén indult. Célja, hogy közvetlen, kölcsönösen inspiráló légkörben összekapcsolódhassanak az egyetem ipari partnerei, kutatói és hallgatói, teret adva az aktuális technológiai, tudományos és társadalmi kihívások megvitatására. A programsorozat januári állomásán a gyógyszeripar és a gyógyszerfejlesztés folyamataival ismerkedhetett meg a közönség, vagyis arra keresték a választ, milyen lépések mentén, és hogyan lehetséges az ötlettől eljutni a piacig.

Képgaléria a Virtus Klubról. Fotó: Bobkó Anna

A kerekasztal-beszélgetés keretében mindehhez olyan neves szakemberek osztották meg tapasztalataikat, mint Prof. Dr. Martinek Tamás, az SZTE SZAOK Orvosi Vegytani Intézetének vezetője, az IKIKK kutatója, Dr. Bodnár Viktória, egyetemi docens, az IFUA Horváth & Partners Kft. vezetési tanácsadó cég ügyvezetője, Ágoston Péter, az MSD -Merck Sharp & Dohme-, a világ egyik vezető innovatív gyógyszeripari vállalatának klinikai kutatási projektvezetője, az SZTE–MSD Ipari Partnerségi Tanszék tanszékvezető-helyettese és Dr. Greskovits Dávid, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének elnöke. A beszélgetés moderátora, Prof. Dr. Csóka Ildikó, a Szegedi Tudományegyetem stratégiai főigazgatója, az SZTE IKIKK operatív vezetője, a Gyógyszertechnológiai és Gyógyszerfelügyeleti Intézet vezetője volt.

Virtus Kutatói és Hallgatói Életpálya Program

A beszélgetés elején Prof. Dr. Csóka Ildikó ismertette a Virtus Program részleteit. Mint elmondta, a VIRTUS Kutatói Életpálya Program a Szegedi Tudományegyetem Stratégiai és Fejlesztési Főigazgatósága (SFF) által létrehozott, az Interdiszciplináris Kutatásfejlesztési és Innovációs Kiválósági Központban (IKIKK) megvalósuló, egyetemi szintű innovációtámogató rendszer. A program célja, hogy a kutatói ötleteket végigkísérje az alapkutatási fázistól egészen a piaci hasznosításig, ezzel biztosítva az SZTE innovációs ökoszisztémájának megerősödését, az ipari és befektetői kapcsolatok kiszélesítését, valamint az egyetemi szellemi alkotások tényleges hasznosulását. Kiemelte, az IKIKK Virtus Hallgatói Életpálya Programjába szintén folyamatosan várják az egyetemisták innovatív elképzeléseit, amelyekhez szakmai és pénzügyi támogatást biztosítanak, így segítve, hogy az ötletekből valódi, megvalósítható projektek váljanak. A program a Hungarian Startup University (HSUP) Programmal, valamint a „Pathway to Business” kezdeményezéssel együttműködésben valósul meg.

„A molekulától a betegig”

Az eseményen a Virtus Program bemutatását követő szakmai párbeszéd alkalmával a résztvevők megismerhették a szakemberek nézeteit a témában, és releváns tapasztalataik révén bepillantást nyerhettek a gyógyszerfejlesztés kulisszatitkaiba.

Prof. Dr. Csóka Ildikó: Hogyan juthatunk el az alapkutatástól az iparilag releváns eredményekig? Hogyan lehet az egyetemi alapkutatásban célokat megfogalmazni, úgy, hogy azok a gyógyszeripar számára is kellőképp figyelemfelkeltők és hasznosak legyenek?

Prof. Dr. Martinek Tamás: „Az alapkutatásban a kutatót elsősorban a kíváncsiság vezérli. Ha ezt az érdeklődést azonban az ipari alkalmazhatóság irányába szeretnénk terelni - vagyis a deep tech felé -, akkor tudatosan kell orientálnunk. Ez mit jelent? Azt, hogy nekünk kell megkeresni azokat a vállalatokat, befektetőket, akikkel együttműködnénk: erre lehetőséget biztosítanak például a különböző konferenciák, vagy éppen a jelenlegihez hasonló kötetlen beszélgetések. Ezek az alkalmak sokkal többet árulnak el, és mélyebb rálátást adnak azokra a kihívásokra, amelyek az ipari hasznosítás során felmerülnek. Ezt sok energia felderíteni, de egyszer csak az ember antennái kialakulnak, és érzékennyé válik arra, melyik irányba érdemes elindulni. Úgy gondolom, a starthoz megfelelő az egyetemi környezet, azonban a végső sikerhez be kell lépni a startup ökoszisztémába. Manapság ugyanis az a trend, hogy a nagyobb gyógyszercégek klinika I. és klinika II. fázisban vásárolnak technológiát, vagyis maguk már egyre kevésbé fejlesztenek.”

Prof. Dr. Csóka Ildikó, Prof. Dr. Martinek Tamás, Dr. Greskovits Dávid

Prof. Dr. Csóka Ildikó: Hol láthatók a legnagyobb félreértések az egyetemek és a gyógyszergyártók szerepfelfogása között? Megfelelő-e a kommunikáció az egyetemek és az ipari szereplők között?

Dr. Greskovits Dávid: „A kommunikáció rendkívül fontos az ipar és az egyetemi kutatók között. Ha nincs kommunikáció, akkor nincs kapcsolat sem. Egy egyetemi kutatóműhelynek tudnia kell, -amennyiben az iparral akar együtt dolgozni-, hogy az ipari szereplők egy nagyon szigorú stratégia mentén gondolkodnak és dolgoznak. Ebbe kell beszállítóként, vagy partner fejlesztőként az egyetemnek dolgoznia. Az iparban akkor van értelme egy termékfejlesztésnek, ha abból a végén bevétel lesz, el tudjuk adni, nem csak Magyarországon, hanem Európában és Európán kívül is. Nagyon szeretünk egyetemi kutatóműhelyekkel együtt dolgozni, de ahhoz, hogy ez a kooperáció sikeres legyen, a felsőoktatási intézménynek fel kell tudni készülnie arra, hogy milyen követelményeknek kell megfelelnie egy-egy munkájában, hisz maga a gyógyszerfejlesztés, illetve a gyógyszergyártás az egyik legszigorúbban szabályozott tevékenység.”

Prof. Dr. Csóka Ildikó: Generikus gyógyszerfejlesztés területén, amikor egy már szabadalmi oltalom alól lejárt, eredeti (originális) készítmény pontos mását fejlesztik ki, gyártják le és hozzák forgalomba-, hol látható az egyetem legnagyobb hozzáadott értéke, milyen szerepet tölt be ebben a folyamatban?

Dr. Greskovits Dávid: „A szabadalom nemcsak magát a molekulát, hanem a készítményt is védi. A multinacionális cég kifejleszti a molekulát, szabadalmaztatja, és húsz év védettséget kap rá. Ezt az időt azonban nagyrészt a fejlesztésre és az engedélyeztetésekre kell, hogy fordítsák, így mire eladható termékké válik, viszonylag rövid idő marad arra, hogy a vállalat egyedüli szereplőként jelenjen meg a piacon. Ezért alkalmazzák azt a stratégiát, hogy egy bizonyos ponton magát a terméket, vagyis a gyógyszerformát is szabadalmaztatják, amellyel további húsz év védettséget nyernek. Amikor generikus fejlesztésről beszélünk, gyakran úgy gondoljuk, hogy ez egy egyszerű feladat, hiszen „csak le kell másolni” az originális készítményt. A valóságban azonban pontosan ugyanolyan hatású és minőségű terméket kell előállítani. Szigorú szabványok határozzák meg, mikor tekinthető egy generikus készítmény egyenértékűnek az originálissal, ezért ez rendkívül komoly fejlesztési munkát igényel.

A generikus készítmények fejlesztésekor is számos szabadalom születik: például, formulációs megoldásokra, vagy arra, amikor két generikus hatóanyagot egy tablettában egyesítenek. Nagyon sok kutatás-fejlesztési eredményt lehet generikus fejlesztés közben is értékesen létrehozni, amelyek önállóan is szabadalmaztathatók. Egy szabadalom azonban csak akkor bír értékkel, ha az általa védett készítmény ipari szinten is gyártható.”

Dr. Ágoston Péter

Prof. Dr. Csóka Ildikó: Továbblépnénk a termékfejlesztésről a klinikai kutatások irányába, hiszen ahogy a Szegedi Tudományegyetemen a teljes gyógyszerfejlesztési értékláncban kompetenciákat tud felmutatni, a klinikai vizsgálatok lebonyolításában miben látható a sikeresség kulcsa? Mi az ipar számára a legfontosabb tényező, ami alapján eldől, hogy Fázis I., Fázis II., illetve Fázis III. vizsgálatokra a szegedi egyetemre hozzák a készítményeket?

Ágoston Péter:„A lebonyolítás sikerességének egy nagyon fontos kulcslépése a megfelelő vizsgálóhely kiválasztása világszerte. Ehhez figyelembe vesszük, hogy az adott vizsgálóhely rendelkezik-e az alapvető feltételekkel: megvannak-e a vizsgálathoz szükséges eszközök, valamint szervezeti egységek, mint például a radiológia a képalkotó eljárások elvégzésére, vagy egy labor, ami alkalmas a szükséges vizsgálatok lebonyolítására. Továbbá nagyon fontos a humánerőforrás megléte, az, hogy kikből áll össze a vizsgálói csapat és milyen szakmai háttérrel rendelkeznek.

A sikeresség szempontjából kulcskérdés az is, hogy a vizsgálóhely a vállalt betegszámot képes-e a meghatározott időkereten belül teljesíteni. De milyen kihívásokkal kell szembenézni a sikerhez vezető úton? Miután sikeresen kiválasztottuk a vizsgálóhelyet, megkezdődnek a szerződéskötési folyamatok. Ilyenkor kulcsfontosságú, hogy a klinikai vizsgálat engedélyezése és a szerződés véglegesítése között minél kevesebb idő teljen el. Egy hatékony szerződéskötési folyamat lehetővé teszi, hogy a vizsgálat időben elinduljon, és a vizsgálói csapatnak elegendő ideje maradjon a tervezett betegszám bevonására.

A vizsgálat elindulását követően kulcskérdéssé válik a vizsgálói csapat összetétele és működése. Fontos, hogy világos legyen a csapat struktúrája, a vizsgálatvezető szerepe és aktív irányító jelenléte, valamint az is, hogy a feladatok egyértelműen legyenek leosztva, és a csapaton belüli kommunikáció gördülékenyen működjön. Ha ezek a keretek tiszták, a csapat hatékonyan tud együtt dolgozni akkor is, amikor már több beteg vesz részt a vizsgálatban, a vizitek folyamatosan zajlanak, és egyszerre több feladatot kell összehangolni.”

Dr. Bodnár Viktória

Prof. Dr. Csóka Ildikó: Dr. Bodnár Viktóriát kérdezem, aki egy olyan kompetenciatérkép kidolgozásába kezdett, amely a Magyarországon zajló gyógyszerkutatások és gyógyszeripari együttműködések facilitálását célozza. Ez abban is segíthet, hogy világosabban tudjuk megfogalmazni, mit képviselünk, és mit kínálunk, hiszen a túlzottan szakmai megfogalmazás gyakran a közérthetőség rovására megy. Mi hívta életre ezt a feladatot és hogyan néz ki a gyakorlatban?

Dr. Bodnár Viktória: „Az élettudományi kompetenciafelmérésnek több előzménye is van. Az egyik vezetéstudományi gyökerű. A kilencvenes évek második felében nemcsak a gyógyszeriparban, hanem más, nagy értékláncokat mozgató iparágakban – például a jármű- és szoftveriparban- is világossá vált, hogy a vállalatok vagy jelentős tőkét mozgató, globális lefedettségű óriássá válnak, vagy rugalmas, kreatív működésre építenek, ami különösen a kutatás-fejlesztés területén jellemző. A kettő együtt nem fenntartható. Ez vezetett ahhoz, hogy a szervezeteket egyre inkább különálló, mégis együttműködő egységekre bontják, amelyek stratégiai szövetségeket, ökoszisztémákat és szervezeti hálózatokat alkotnak.

Innen indult az a gondolat, hogy nem kell feltétlenül mindent egy tulajdonosi körben, jogi egységben, vagy szervezeti keretben megoldani. Ehelyett azokat az együttműködési formákat kell megtalálni, amelyekben a különböző képességekkel rendelkező, eltérő tulajdonosi háttérhez tartozó, más-más erőforrásokat mozgató, illetve eltérő logikával és dinamikával működő szervezetek hatékonyan tudnak együttműködni.

Ebben a gondolkodásmódban rendkívül előremutató példát jelent a Szegedi Tudományegyetem, ahol az ipari és akadémiai együttműködések már évtizedekkel ezelőtt kialakultak. Ismerőseim közül többen már a 70-es években Szegeden dolgoztak biológusként, miközben amerikai vállalatok projektjeiben is részt vettek. Ez jól mutatja, hogy az egyetemek nemcsak bekapcsolódhatnak az ipari kutatás-fejlesztésbe, hanem aktív, formáló szereplőivé is válhatnak. Szegeden pedig ennek az együttműködési kultúrának már évtizedes hagyományai vannak.”

Prof. Dr. Csóka Ildikó: Prof. Dr. Martinek Tamáshoz fordulok, akivel közösen egy sikertörténet elején vagyunk, hiszen egy olyan alapkutatási projekt, illetve szabadalom értékesítése zajlott a közelmúltban, ami egyetemi, valamint országos szinten is nagyon érdekes és tanulságos projekt lehet. Az egyetemeken – különösen a gyógyszerkutatás és –fejlesztés területén –előfordul, hogy egy ígéretes fejlesztéskor a kutatási eredmények publikálása megelőzi a szabadalmaztatást. Ez azonban ütközhet az ipari partnerek üzletbiztonsági érdekeivel, hiszen nem szeretnék, ha a közös munka eredménye idő előtt nyilvánosságra kerülne. Hol látható a Szegedi Tudományegyetemen az az egyensúly, ahol a tudományos teljesítmény és az ipari hasznosíthatóság nem egymást kizáró, hanem egymást erősítő tényező?

Prof. Dr. Martinek Tamás: „Az üzletbiztonság egy rendkívül összetett kérdés. A kutatónak zsigerből kell, hogy jöjjön, hogy egy adott projekt kapcsán miről beszélhet, és miről nem, nem utolsó sorban pedig, kinek. Ezt meg kell tanulni, majd beépíteni a mindennapi kutatói rutinba. Az ipari kutatás és az alapkutatás között intellektuális értelemben nincs kiszorító hatás: mindkettő képes értékes eredményeket létrehozni. A különbség inkább az érdekekben jelenik meg. Az egyetem számára a minél több, jó minőségű publikáció a cél, míg az ipari oldal számára a szabadalmak száma és védettsége a mérvadó. Ez a két szempont végül egyetlenegy tengelyen találkozik, ez pedig az idő. Ezért az egyetem egyik legnagyobb kihívása, hogyan lehet ezeket az eltérő motivációkat összehangolni. Úgy hiszem, a megfelelő potméterek beállításával megtalálható az arany középút.”

Prof. Dr. Csóka Ildikó: Többször elhangzott már, hogy a gyógyszerfejlesztés – és kutatás rendkívül szabályozott terület, nemcsak üzletbiztonsági szempontból, hanem a különböző vizsgálatok és mérések szempontjából, melyek az egyetemi kutatóhelyeken és műszerplatformokon történnek, megfelelő akkreditációval rendelkeznek, vagy sem. Hogyan vihetők át az itt mért adatok az ipari hasznosításba? Mit vár el az egyetemtől az ipar ezen a téren, ami a laboratórium, illetve a kutatás infrastruktúrát illeti?

Dr. Greskovits Dávid: „Ugyanazt várjuk az egyetemtől, mint bármelyik másik kutatóhelytől. Olyan akkreditációval kell, hogy rendelkezzen, hogy a célpiacainkon az itt elvégzett mérések és fejlesztések elfogadhatók legyenek. Semmivel sem várunk el többet egy egyetemi kutatóhelytől, vagy labortól, mint amit mi magunk produkálunk, vagy amit a szakhatóságok megkövetelnek. Nekünk az a legfontosabb, hogy el tudjuk adni az adott terméket, ipari szereplők vagyunk, nem a raktárra termelünk, értékesíteni kell a termékeinket.”

Prof. Dr. Csóka Ildikó: Hol találhatjuk meg mi, mint Szegedi Tudományegyetem azt a stratégiai pozíciót, amely hosszú távon is működőképes? Egy egységes szemléletben, vagy inkább több, kisebb irány kialakításában rejlik a kulcs?

Ágoston Péter: „Ez egy nagyon nehéz kérdés. Úgy látom, hogy az utóbbi időben jelentősen változtak a „Big Pharmák”, vagyis a nagy gyógyszeripari vállalatok stratégiája. Korábban működésüket az úgynevezett FICCO-modell (Fully Integrated Pharma Company) jellemezte, amelyben a vállalat a kutatás-fejlesztéstől a klinikai vizsgálatokon és a gyártáson át egészen a piacra vitelig minden folyamatot házon belül old meg. Ez a modell viszont rendkívül költséges, hosszú ideig tart, és jelentős erőforrásokat igényel. Ma már inkább az a bevett gyakorlat, hogy kisebb biotechnológiai cégek viszik előre az egyes molekuláikat általában Fázis I klinikai vizsgálatoktól a Fázis II-ig. Amikor a fejlesztés a Fázis II vizsgálatokat követően léptéknöveléshez ér, és elindulnak a Fázis III vizsgálatok, - ahol a vizsgált betegpopuláció már jelentősen megnő -, komoly logisztikai erőforrásokra van szükség. Éppen ezért gyakran ebben a szakaszban történik a fejlesztés felvásárlása, vagy alakul ki együttműködés egy nagyobb vállalattal.

A Fázis I vizsgálatok terén, globális szinten nagyon nagy verseny folyik: nagyon kevés egyetem képes arra, hogy közvetlen kapcsolatot alakítson ki egy nagy gyógyszergyártó céggel. Az SZTE SZAKK Klinikai Farmakológiai Központ, akkreditált Fázis I. Vizsgálóhelye Szegeden ezért óriási kincs. Fontos, hogy az egyetem minél több klinikai vizsgálatban vegyen részt, és minél jobban teljesítsen, így a lehető legtöbb potenciált ki tudja hozni ebből az értékes kapcsolatból, hiszen Magyarországon véges ezeknek a vizsgálóhelyeknek a száma és kapacitása.”

Prof. Dr. Csóka Ildikó: Hogy tekintenek az ipari szereplők az egyetemre: szolgáltató laborként, ötletforrásként, vagy ténylegesen üzleti partnerként? Mit kellene tenni az egyetemnek ahhoz, hogy jobb legyen ez a kapcsolat? Az ipari szereplők részéről látható-e igény vagy nyitottság arra, hogy ezen a területen szemléletváltás történjen, és az egyetemekkel szorosabb, partnerségi alapú együttműködés alakuljon ki?

Dr. Bodnár Viktória: „Nem egy emberben kell meglennie minden képességnek, hanem egy egyetemen belül. Vannak, akik oktatnak, publikálnak, elmélyülnek a kutatásban, és alapvető tudományos kérdésekre keresik a választ, míg mások inkább szerveznek, fejlesztenek, ipari projekteken dolgoznak, vagy a megvalósításban, a piacra vitelben erősek. Elképesztően sok az a tudás, amit át kell adni, ráadásul minden folyamatosan változik. A kutatás-fejlesztésben, az ipari együttműködésekben, a laborkapacitások kialakításában és működtetésében, valamint a cégekkel való tartós üzleti kapcsolatok kiépítésében. Nem lehet mindent egyszerre és egyformán jól csinálni. Szükség van arra, hogy minden szereplő megtalálja a saját helyét, és abban tudatosan építkezzen. Egy egyetem akkor tud igazán jól működni, ha felismeri ezt a sokféleséget, és hagyja, hogy a különböző kompetenciák egymást erősítsék.”

Közös célok, saját utak

A kerekasztal-beszélgetést követően, mielőtt a közönség kérdéseire került volna sor, a témában az SZTE IKIKK műszerközpontok vezetői is megosztották gondolataikat: Dr. Veréb Zoltán az SZTE Biobank szakmai vezetője, Dr. Újfaludi Zsuzsanna, az SZTE Szekvenáló Központi Laboratórium szakmai vezetője, valamint Dr. Takács Róbert a Fázis I. Vizsgálóhely vizsgálóhelyvezető-helyettese.

A beszélgetésekből kiderült, hogy az egyetemi és ipari együttműködések akkor működnek jól, ha a szerepek, elvárások és kompetenciák jól elhatárolhatóan elkülönülnek, mégis egy közös cél mentén összekapcsolódnak. Ennek megvalósításához elengedhetetlen a felek közötti világos kommunikáció. A Virtus Klub kerekasztal-beszélgetése nemcsak a gyógyszerfejlesztés teljes ívét rajzolta fel az alapkutatástól a klinikai vizsgálatokig, hanem azt is láthatóvá tette, hogyan tud ebben a komplex rendszerben a Szegedi Tudományegyetem hosszú távon is releváns és megbízható partnerként jelen lenni.

Fülöp Tímea

Fotó: Bobkó Anna