Minőség, amelyre kutatásokat lehet építeni

A biobankok egyik legfontosabb feladata, hogy a tárolt biológiai minták és a kapcsolódó adatok hosszú távon is megbízható, reprodukálható és kutatásra alkalmas minőségben álljanak rendelkezésre. Ennek biztosítása csak szabályozott folyamatok, megfelelő infrastruktúra és folyamatos minőségirányítás mellett valósítható meg.

A Szegedi Tudományegyetem Biobankja elkötelezett a nemzetközi legjobb gyakorlatok alkalmazása mellett, ezért működését az ISO 20387:2018 szabvány követelményei szerint alakította ki.

Mi az ISO 20387?

Az ISO 20387:2018 az első olyan nemzetközi szabvány, amelyet kifejezetten biobankok számára fejlesztettek ki. A szabvány célja a biológiai minták minőségének és integritásának, a kapcsolódó adatok megbízhatóságának, a teljes nyomon követhetőségnek, a kockázatok kezelésének, az etikai és jogi megfelelésnek, valamint a biobanki tevékenység következetes és átlátható működésének biztosítása.

Miért fontos ez partnereink számára?

A kutatási eredmények minősége nagymértékben függ a felhasznált minták minőségétől. A nem megfelelően gyűjtött, tárolt vagy dokumentált minták jelentős kockázatot jelentenek a kutatások sikerességére nézve.

• A minták eredete és története dokumentált.
• A tárolási körülmények folyamatosan ellenőrzöttek.
• A minták minősége hosszú távon megőrizhető.
• A folyamatok auditálhatók és visszakövethetők.
• A kutatási eredmények megbízható alapokra épülnek.

Kockázatkezelés és mintaintegritás

A biobank működése során kiemelt figyelmet fordítunk a potenciális kockázatok azonosítására és kezelésére. Minőségirányítási rendszerünk támogatja a tárolási körülmények folyamatos felügyeletét, az eszközök és rendszerek validálását, a kritikus folyamatok ellenőrzését, az eltérések kezelését és a folyamatos fejlesztést.

Jogszabályi és szabványi háttér

A Szegedi Tudományegyetem Biobankja működését a vonatkozó magyar, európai uniós és nemzetközi szabályozások figyelembevételével végzi.

(A teljes jogszabályi és szabványi dokumentáció külön letölthető formában jeleníthető meg a honlapon.)

• ISO 20387:2018 – Biotechnology – Biobanking – General Requirements for Biobanking.
• ISBER Best Practices.
• GDPR (EU 2016/679).
• BBMRI-ERIC ajánlások és irányelvek.
• 2008. évi XXI. törvény a humángenetikai adatok védelméről és a biobankok működéséről.
• 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről.
• 1997. évi XLVII. törvény az egészségügyi adatok kezeléséről.