Tématerületi Kiválósági Program 2021
TKP2021-EGA-32
A projekt címe: Gyógyszer kutatás és fejlesztés
A kedvezményezett neve: Szegedi Tudományegyetem
A szerződött támogatás összege: 1.599.972.148 Ft
A támogatás mértéke (%-ban): 100%
A projekt megvalósítás időszaka: 2022.01.01.-2025.12.31.
Projektmenedzser: Zsigmond Anikó
Pénzügyi vezető: Kispéter Dóra
Szakmai vezető: Prof. Dr. Martinek Tamás
A projekt tartalmának bemutatása:
Az Innovációs és Technológiai Minisztérium mint Támogató által a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal, mint kezelő szerv útján a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Alapból meghirdetett Tématerületi Kiválósági Program 2021 pályázati kiírás célja, hogy a felsőoktatási intézmények és kutatóhelyek szakmai kiválóságára építve, tématerületi kutatásfejlesztési programokat bonyolítsanak le (beleértve az alapkutatást, alkalmazott kutatást és kísérleti fejlesztést).
A gyógyszerkutatás-fejlesztés az SZTE kiemelt excellence tudományterülete, ennek megfelelően jelen projektben az SZTE témában kiváló kutatócsoportjai működnek együtt, annak érdekében, hogy egy komplex gyógyszer kutatási és fejlesztési programot alakítsanak ki. A program az ún. „unmet clinical need” alapján, az adott termékkategóriában (gyógyszer, fejlett terápiás készítmény, orvostechnikai eszköz stb.) megfogalmazott hatósági elvárásoknak (EMA, FDA, OGYEI) megfelelő összetétel, stabilitás, módszertan, eszközök stb. és ipari szempontoknak megfelelően, -, felhasználóbarát biztonságos és gazdaságos termék előállítására fókuszál. A gyógyszerkutatás-fejlesztés az SZTE kiemelt excellence tudományterülete, ennek megfelelően jelen projektben az SZTE témában kiváló kutatócsoportjai működnek együtt, annak érdekében, hogy egy komplex gyógyszer kutatási és fejlesztési programot alakítsanak ki. A program az ún. „unmet clinical need” alapján, az adott termékkategóriában (gyógyszer, fejlett terápiás készítmény, orvostechnikai eszköz stb.) megfogalmazott hatósági elvárásoknak (EMA, FDA, OGYEI) megfelelő összetétel, stabilitás, módszertan, eszközök stb. és ipari szempontoknak megfelelően, -, felhasználóbarát biztonságos és gazdaságos termék előállítására fókuszál.
A kitűzött szakmai program négy fő -, egymásra épülő tématerületen hangolja össze a Technológiai Érettségi szint (TRL) 2-3 fázisában levő kutatási projekteket. Cél, hogy egyrészt (1) horizontálisan összefogja az intézményben hasonló területen aktív kutatók együttműködjenek (pl. farmakológiai, kémiai kutatások) ezzel kiaknázva azokat a szinergikus hatásokat, amely révén mind a kompetenciák, mind a kutatási infrastruktúrák kiegészítik egymást; másrészt (2) vertikális módon (hatóanyag szintézist követő farmakológiai specifikáció, majd gyógyszerforma és gyártástechnológia fejlesztés és piaci termékre alkalmas prototípus) valósuljanak meg pilot projektek.
A gyógyszerfejlesztési folyamat (1) a megfelelő intervenciók/támadáspontok kijelölésével és az ahhoz kapcsolódó kémiai-biológiai alapkutatási ismeretek becsatornázásával kezdődik, melyet a gyógyszerjelöltek/célmolekulák kiválasztása és optimalizálása követ. A területben óriási potenciál van, számos intézményi előzmény (gyógyszerkutatás területen van a legtöbb szabadalom az SZTE-n, jelentős kutatási infrastruktúra fejlesztés zajlott az elmúlt időszak pályázatainak köszönhetően). bizonyítja a területen folyó tevékenység további támogatását és tovább lépését. Jelen kutatási terv első blokkja ezeket a kutatásokat fogja össze.
Erre épülő következő lépés (2) a preklinikai állatkísérletes farmakológiai, toxikológiai, farmakodinámiás értékelés, az anyagok biztonságos alkalmazhatóságát célzó nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok elvégzése. Ebben az alprogramban az élő természettudományok szinte teljes palettája együttműködik, a biológustól a gyógyszerészig, ill. orvosig; míg az eredmények értékeléséhez vegyészi kompetenciák is társulnak.
Amennyiben a preklinikai vizsgálatok (amelyek a hatóanyag szubsztanciával történnek) sikeresen igazolták a hatékonyságot és biztonságosságot, ekkor kezdődik meg a (3) gyógyszerészeti fejlesztés, amely magában foglalja a gyógyszerforma és beviteli kapu kiválasztását és a gyártástechnológiai fejlesztést és gyártást (vizsgálati készítmény, ill. gyógyszer), amely az ipari, hatósági és betegelvárásokra épül és felhasználja a gyógyszer-utilizációs, farmakoökonómiai elemzéseket, gyógyszerfelhasználási kutatásokat. QbD, PAT, GMP, QUALY stb. módszertani fejlesztések és innovációk kapcsolódnak a területhez. A humán klinikai vizsgálatok lefolytatásában a vizsgálati készítmények fejlesztése és gyártása kapcsolódik a területhez (gyógyszer, orvostechnikai eszköz stb.) esetében; míg a mellékhatásjelentés-, ill. a postmarketing surveillance rendszerben történő gyógyszerészi részvétel kiemelendő.
A gyógyszerkutatás-fejlesztés horizontális fejlesztésének tekintjük a (4) vizsgálómódszerek-, termékfejlesztésekhez kapcsolódó műszerplatform és analitikai szakértelem fejlesztését.
Ennek megfelelően a projekt 4 fő alprogramból áll:
1. Alprogram: Kémiai biológia felfedező kutatás, növényi hatóanyagok, szintetikus gyógyszerkémiai szintézisek és aktív anyagok fejlesztése
2. Alprogram: Biokémiai, farmakológiai, gyógyszerhatástani kutatások
3. Alprogram: Gyógyszertechnológiai fejlesztések, gyógyszerfelügyelet és gyógyszeralkalmazás
4. Alprogram: Gyógyszeranalitikai fejlesztések
A projekt azonosító száma: TKP2021-EGA-32