Ajánlat sorszáma: SZTE/2023/PSZ13111

Ajánlattételi határidő: 2023. május 12 13:00

Szállítás, teljesítés tervezett időpontja: Felek a szerződést a szerződéskötés időpontjától (mindkét fél általi aláírástól) számítva várhatóan 2023. december 31-ig kötik.

A beszerzés rövid ismertetője:

Dr. Alejandro José Gonzalez Ochoa, a mexikói Corporativo de Servicios Médicos Especializados S.A de C.V (Centro Médico del Noroeste) által kezdeményezett, akadémiai vizsgálatban való részvételhez teljeskörű farmakovigilanciai szolgáltatások nyújtása a Szegedi Tudományegyetem részére. A vizsgálatban az SZTE egyetlen magyar és egyetlen európai vizsgálóhelyként vesz részt, a vizsgálat emellett a mexikói centrumban fut.

A szponzor által tervezett klinikai vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a szulodexid lábadozó COVID-19 betegek általi használata hatással van-e a szérum thrombomodulin szintjére placebo használatához viszonyítva. A fenti cél érdekében prospektív, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat került kidolgozásra, „Endotheliális védelem lábadozó COVID-19 betegeknél. A szulodexid hatása az endotheliális diszfunkció biomarkereinek szérumszintjére. Prospektív, randomizált, placebo-kontrollált, vizsgáló által kezdeményezett klinikai vizsgálat.” címmel, SDX_01 protokollszámmal.

A fenti cél érdekében a vizsgálatba 200 beteg bevonása történik, melyből a Szegedi Tudományegyetem 50 beteg bevonását tervezi.

A klinikai kutatás vonatkozásában ajánlatkérő kérésére megküldjük a protokollszinopszist, valamint a vizsgálati készítményre és a placebo-ra vonatkozó leiratokat.

A vizsgálat várható vége 2023.12.31.

A klinikai kutatás megvalósításához tervezetten 84 szakértői munkaóra alatt a következő farmakovigilanciai feladatok elvártak:

Farmakovigilancia tevékenység	Tervezett óraszám
A szponzor Eudravigilance és egyéb rendszerekben történő regisztrálása, dokumentumok előkészítése, intézése (a szponzornak MedDRA regisztrációja már van)	8
5 db. SUSAR eset jelentése az EudraVigilance rendszerbe, etikának (a tevékenység a ténylegesen lejelentett SUSAR esetek alapján kerülhet számlázásra)	15
Safety Communication Plan elkészítésében való részvétel, szponzorral való egyeztetés	6
24 órás elérhetőség, valamint események kezelése, követése, átnézése (a vizsgálat teljes időtartamára, azaz 8 hónapra)	40
DSUR jelentés első elkészítése és benyújtása a megfelelő hatóságok részére	10
DSUR jelentés update elkészítése és benyújtása a megfelelő hatóságok részére	5

 

A Szegedi Tudományegyetem fenntartja a jogot, hogy a tervezett maximum 84 szakértői munka óraszámnál kevesebb óraszám kerül megrendelésre.

Ajánlattevőtől/szolgáltatótól elvártak:

1. Ajánlattevő csatoljon egyszerű referencianyilatkozatot az ajánlattételi felhívás megjelentetését megelőző 10 év során minimum 1 db Vizsgálati készítmény klinikai vizsgálatában teljeskörű farmakovigilanciai szolgáltatás nyújtásáról.
   Figyelem! A referencianyilatkozat formailag akkor megfelelő, ha tartalmazza legalább a teljesítés idejét (év, hónap, nap), a szerződést kötő másik fél megnevezését és a részéről információt adó személy nevét, telefonszámát, továbbá a szolgáltatás tárgyát.

Letölthető állományok:
Felolvasólap farmakovigilancia.docx

Bírálati szempont: legalacsonyabb összegű ellenszolgáltatás


További információk:

A SZTE Kötelezettségvállalási Szabályzata alapján, amennyiben a szerződéses ajánlat értéke meghaladja a bruttó 2 millió Forintot, érvényes szerződés csak az SZTE Kancellár jóváhagyásával köthető. Erre tekintettel tájékoztatjuk a Szolgáltatót/Szállítót, hogy a kancellári jóváhagyás elmaradása esetén a szerződést a Megrendelőnek nem áll módjában megkötni.

Az ajánlati ár csak forintban (HUF) adható meg, amennyiben a benyújtott ajánlaton forintos (HUF) ár nem szerepel, az ajánlatot érvénytelennek nyilvánítjuk.

Fizetési feltételek: nyertes ajánlattevő negyedévente 1 db számla benyújtására jogosult, a negyedévente megrendelt óraszám szerint az óradíj alapján. A SZTE a számlák összegét a számla kézhezvételétől számított 30 napon belüli fizetési határidővel, átutalással fizeti ki.

 

Számlázási cím:

Szegedi Tudományegyetem

6720 Szeged, Dugonics tér 13.

Számlaküldési cím:

IKIKK Klinikai Kutatások Kompetencia Központ /SZTE SZAKK Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika 6720 Szeged, Korányi fasor 6.

Ajánlat benyújtásának módja:
Felhívjuk az ajánlattevők figyelmét, hogy 2015.09.01-től ajánlatot kizárólag csak elektronikus formában, - a honlapon feltöltve - fogad be az ajánlatkérő.
( A borítékban beadott ajánlat érvénytelen!)
A dokumentációban kérjük feltüntetni az ajánlati sorszámot. Ajánlatát cégszerűen aláírt pdf formátumban, az adott eljárás weboldalán a jobb felső sarokban levő "ajánlattétel" linken keresztül tudja az ajánlattevő feltölteni.

További információ kérhető:

Az ajánlatkérő hivatalos kapcsolattartója: Kuczora Attila, irodavezető

kuczora.attila@gmf.u-szeged.hu

Az ajánlatkérő szakmai kapcsolattartója: Németh Annamária, szakmai koordinátor SZTE IKIKK Klinikai Kutatások Kompetencia Központ, tel: +36 (62) 546-841, +36 (62) 544-000/6841

email: nemeth.annmaria.tunde@szte.hu


Felek rögzítik, amennyiben a finanszírozás az európai uniós forrásfinanszírozás keretrendszerében történik a 272/2014. (XI. 5.) Korm. rendelet 39. § (8) és 256/2021. (V. 18.) Korm. rendelet 52/A. § (6) és a 373/2022. (IX. 30.) Korm. rendelet 34. § (6) foglaltaknak megfelelően Eladó/ Megbízott/ Vállalkozó összeférhetetlenségi nyilatkozatot tesz Megrendelő/ Vevő kérésére az iránymutatás az összeférhetetlenségek költségvetési rendelet szerinti elkerüléséről és kezeléséről szóló bizottsági közlemény (2021/C 121/01) szerinti esetekben.
Eladó/ Megbízott/ Vállalkozó köteles nyilatkozatot tenni alvállalkozó igénybe vételéről és alvállalkozó igénybevétele esetén adott esetben aláírt alvállalkozói nyilatkozatot Megrendelő/Vevő kérésére kiállítani. Megrendelő/Vevő a részszámla/végszámla befogadásának feltételeként köti ki, hogy a Eladói/ Megbízotti/ Vállalkozói és alvállalkozói összeférhetetlenségi nyilatkozatokat Megrendelő/Vevő kérésének eleget téve Eladó/ Megbízott/ Vállalkozó aláírt eredeti példányát elektronikus úton és papír alapon is rendelkezésre bocsátotta.
Amennyiben Eladó/ Megbízott/ Vállalkozó illetve igénybe vett alvállalkozó adataiban olyan változás következik be, mely érinti az összeférhetetlenségi nyilatkozatot, úgy a módosított nyilatkozatokat Eladó/ Megbízott/ Vállalkozó megküldi Megrendelő/Vevő részére elektronikus formában és papír alapon egyaránt.

Az eljárás nyelve: magyar, de az ajánlatkérő angol nyelvű ajánlatot is elfogad. Jelen felhívással Ajánlatkérő olyan cégek jelentkezését várja, akik megfelelő pénzügyi háttérrel rendelkeznek valamint képesek a mielőbbi szállítására. Az ajánlatkérő fenntartja magának a jogot, hogy az ajánlattevőktől további írásbeli tájékoztatást kérjen 5 munkanapon belül, a tájékoztatási igény minden ajánlattevőnek történő egyidejű megküldésével, az érvényes jelentkezések alapján. Ezek után az ajánlatkérő elvégzi az ajánlatok értékelését, amelynek eredményéről a lehető legrövidebb időn belül értesíti az Ajánlattevőket.

Ajánlatkérő fenntartja magának a jogot, hogy a jelen felhívás lefolytatásától indoklás nélkül részlegesen, illetve teljes mértékben elálljon. Az Ajánlatkérő nem vállal felelősséget az elállásból származó következményekért.

A jelen felhívás egyetlen Ajánlattevő által sem tekinthető az Ajánlatkérő által tett szerződéses ajánlatnak vagy kötelezettségvállalásnak. A felhívás és a pályázati eljárás az Ajánlatkérő belső szabályai alapján történik.

Nyertes ajánlattevő: Pharma-Regist Kft.
Nyertes ajánlati ár: 2 400 300,-Ft+ÁFA