Kutatók, iparági szereplők és a szabályozásban jártas szakemberek közösen gondolkodtak az egészségipar jövőjét érintő kihívásokról és lehetőségekről az SZTE OneHealth Summit konferenciáján szeptember 10–12. között. Pénteken az Orvostechnikai eszközök a One Health szemszögéből: ötlet, kutatás-fejlesztés, szabályozás, gyártás, értékesítés című szekció előadásait is végigkövettük. Prof. Dr. Sárosi József, a szekció elnöke, az SZTE Mérnöki Kar dékánja köszöntötte a résztvevőket, és elmondta, a „one health” megközelítés egyik legfontosabb üzenete, hogy az egészség megőrzésének és fejlesztésének kérdései nem elszigetelten, hanem az ember, a technológia, illetve a környezet összefüggéseiben értelmezhetők.
Az orvostechnikai eszközök fejlesztésében a mérnöki tudomány, az orvostudomány, az informatika és az adattudomány egyaránt jelen van. A szekció központi kérdése Sárosi professzor szerint: mi kell ahhoz, hogy egy ötletből ne csak megvalósítás legyen, hanem bizonyítható, védhető, szabályozási szempontból is megfelelő innovációt hozzunk létre.
Tudni kell, mi az eszköz rendeltetése
A szekció előadásait Sájevicsné Dr. habil. Sápi Johanna, az NNGYK IT főosztályvezetője, az Óbudai Egyetem egyetemi docense kezdte. Olyan kérdéseket járt körül, hogy egy jó ötletből hogyan lesz rendeltetés, mi egy eszköz rendeltetése. Kiemelte, nem elég a célt látnunk, ha orvostechnikai eszközt hozunk létre, rendeltetést is társítani kell hozzá. Már a folyamat legelején tudni kell, milyen problémát szeretnénk megoldani, és ehhez válasszuk ki pontosan a rendeltetést, illetve határozzuk meg a követelményeket. Fel kell mérni a kockázatokat, tervezni, fejleszteni, verifikálni, validálni, és utána hozhatjuk azokat a bizonyítékokat, amelyek a rendeltetést alá tudják támasztani.
 |
| Sájevicsné dr. habil Sápi Johanna előadása. Fotó: Kovács-Jerney Ádám |
Mi számít orvostechnikai szoftvernek?
Digitális orvostechnika és AI – Mikor lesz a szoftverből medical device? címmel Prof. Dr. Ferenc Rudolf, az SZTE IKIKK Alkalmazott Mesterséges Intelligencia Kompetenciaközpont szakmai vezetője tartott előadást. Mikor beszélünk orvostechnikai szoftverről? Amennyiben a cél a diagnózis, megelőzés, monitorozás, előrejelzés, kezelés, és amennyiben a szoftver használatának hatása van a betegre, mert esetleg befolyásolja az orvos döntését, akkor már jó eséllyel orvostechnikai szofverről van szó – hallottuk. Példákat is hozott: egy nyilvántartó rendszer (mint az EESZT) nem számít orvostechnikai eszköznek, de egy AI röntgenelemzés vagy egy inzulindózis-kalkulátor már ilyen eszköz. Az orvostechnikai eszközöket háromféle kockázati besorolásba osztják be, attól függően, hogy milyen hatással van a betegre a használata. Ferenc Rudolf professzor az AI-hoz kapcsolódó szabályozási kérdésekről, a szoftverek piacra lépésének követelményeiről is beszélt.
Gyógyszer-eszköz kombinációs termékek
Dr. Szerdi Kornél, a Richter Gedeon Nyrt. Medical Device Regulatory Compliance Unit vezetője a gyógyszer-eszköz kombinációs termékek szabályozási kérdéseit foglalta össze. Hogy mitől lesz valami kombinációs eszköz, azt az elsődleges hatásmód dönti el – hangsúlyozta. Ha gyógyszert orvostechnikai eszközzel hozunk forgalomba, az eszközre kapott dokumentációt nyilvánosságra kell hozni a gyógyszer dokumentációjában. A gyógyszer-eszköz termékek elterjedését generálja az idősödő népesség, a biológiai gyógyszerek térnyerése, az otthon alkalmazható, önadagolást lehetővé tevő terápiák alkalmazása. A szabályozásoknál sehol nem szerepel két probléma – mutatott rá Dr. Szerdi Kornél. Az egyik az időszerűség kérdése, a másik az úgynevezett „baseline gap”, vagyis a jelenlegi szabályozási helyzet és a ténylegesen szükséges követelmények közötti rés. A legfontosabb, hogy a gyógyszerszabályozás és az orvostechnikai eszköz szabályozás megalkotói figyelembe vegyék a beteg érdekét, hogy a terápiás rendszer jól működjön.
Bizonyítási lánc az orvostechnikai innovációban
A biostatisztika nézőpontjából kapcsolódott be a tudományos párbeszédbe Prof. Dr. Peták Ferenc, az SZTE SZAOK Orvosi Fizikai és Orvosi Informatikai Intézet intézetvezető egyetemi tanára. Hogyan épül fel a bizonyítási lánc az orvostechnikai innovációban? – tette fel a kérdést, amelyet rögtön szemléltetett is. Rávilágított, hogy nem mindegy, milyen környezetben (szakorvos vagy otthoni használat) kívánjuk alkalmazni az adott eszközt, illetve hogy aktuális állapotot szeretnénk leírni vagy előre jelezni. Ezekhez kell igazodnia a statisztikai tervnek. Példaként hozta saját műszerfejlesztésüket, a Respond légzésmechanikai monitorozó eszközt, amelynek prototípusa már van. Ennek a bizonyítási lánca úgy épül fel, hogy megvizsgálják, pontosan mér-e, ez ismételhető-e, egyezik-e standardnak mondott eszközök eredményeivel a mérésük, mik a küszöbértékek, hibaprofil és hogyan értelmezhető az eredmény klinikailag. A másik saját fejlesztésük egy új lélegeztetési módszer, amely egyelőre csak ötlet. Azt kell megvizsgálni, hogy hatásos-e, biztonságos-e, az előny-kockázat arány megfelelő-e és azt a kimenetelt nyújtja-e, amit várnak tőle.
Elfogadható-e egy olyan diagnosztikus teszt, amely 98 százalékos pontossággal jelez egy betegséget? – tette fel a kérdést Peták professzor. A többség azt mondaná, igen, holott előfordulhat, hogy 1000 vizsgált személyből csak 20 beteg van, és a teszt tulajdonképpen nem csinál semmit, ha mind az 1000 személyre azt mondjuk, hogy egészségesek. Ebből következik, hogy nem a helyes besorolások száma számít, hanem a hibák típusa és annak klinikai következménye. Ritka eseteknél az összesített pontosság félrevezető lehet.
 |
| Fotó: Kovács-Jerney Ádám |
A Dabus-ügy tanulságai
Szellemi tulajdonvédelmi kérdések és a mesterséges intelligencia címmel Prof. Dr. Mezei Péter, az SZTE ÁJTK Összehasonlító Jogi és Jogelméleti Intézet egyetemi tanára tartott előadást. Jogi szempontból óriási jelentősége van annak, hogy hová pozícionáljuk az AI-t a szellemi tulajdonvédelem világában – hangsúlyozta. Felelős jogászként csak azokat a fejlesztéseket tudja támogatni, amelyek eszközként tekintenek a mesterséges intelligenciára. Példaként hozta a Dabus-ügyet: Stephen Thaler amerikai feltaláló olyan algoritmusokat hozott létre, amelyek képeket generálnak, illetve találmányokat hoznak létre. Úgy gondolta, hogy a szoftvere segítségével mindaddig ismeretlen, újdonságnak számító találmányokat hoz létre a számítógép. Az egyik ilyen találmány egy ételtároló volt, amely számos per tárgya lett. A perek arról szóltak, hogy meg lehet-e jelölni Dabust feltalálóként, vagy egy konkrét személyt kellene megadni. A lényegről eközben nem vitatkoztak: iparilag hasznosítható-e, ténylegesen újszerű-e a csillag alakú találmány. Megállapították, hogy Dabust meg lehet adni feltalálóként, ha van mellette egy ember. Az AI eszközként nevesíthető egy szabadalomban, így motiválják a feltalálókat, hogy nyíltan használják az AI-t. Prof. Dr. Mezei Péter fontosnak tartja, hogy a mesterséges intelligenciát azért használjuk legfeljebb eszközként, mert mindig szükségünk van az emberi tudásra. Ha az AI tanítja saját magát, az komoly minőségromlással járhat.
Korai fázisú projektek: három emlékezetes bukás
Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos szekció előadóinak sorát Prof. Dr. Buzás Norbert, az SZTE SZAOK Egészség-gazdaságtani Intézet intézetvezető egyetemi tanára zárta. A korai fázisú egészségipari projektek értékelési szempontjait vezette fel. Hangsúlyozta, az egészségipar világában azért is nehezebb a fejlesztők feladata, mert az eszközt a végén egy túlterhelt munkavállalókkal dolgozó egészségügybe, protokollarizált rendszerbe kell beilleszteni. Mindig kell a fejlesztéshez egy standard módszertan, illetve ahhoz, hogy a korai tévedéseinket megakadályozzuk, olyan csapatot kell összeállítani, amely interdiszciplináris módon közelíti meg az adott problémát. Három olyan példát hozott, amelyek segítenek rávilágítani buktatókra. Az első a Theranos története: Elizabeth Holmes azt állította, hogy egy kávégép nagyságú eszközzel forradalmasítja a vérvizsgálatot, ujjbegyből, egy csepp vérből képes lesz több száz laboratóriumi vizsgálatot gyorsan és automatizáltan elvégezni. Hamar rá kellett döbbennie, nem lehet mindent a végtelenségig miniatürizálni, a technológiai korlátokat figyelembe kellene venni.
A következő nagy „bukta” a Proteus Digital Health története. A cég olyan okostablettát fejlesztett ki, amely magnézium, illetve réztartalmú anyagokkal volt bevonva. Ez a gyomorsavval érintkezve egy nagyon kicsi áramlökést ad, amelyet a bőrre ragasztott tapasz érzékel. A tapasz közvetíti a jelet a mobiltelefonra, jelezvén, hogy az illető bevette a gyógyszerét. 500 millió dollárt fektettek a cégbe, 2020-ban csődbe ment. Félreértették a betegigényeket, a betegek ugyanis nem örültek annak, hogy egy szoftver jelent arról, hogy a testükben mi történik. A felhasználói élmény sem volt pozitív, a tapasz állandó viselése kellemetlen volt.
Az utolsó példa a Pear Therapeutics bukása. Egy cég olyan mobilalkalmazásokat fejlesztett, amelyek segítették a valamilyen függőségben szenvedő betegek otthoni kezelését. Az orvosok fel is írták az appot, az egészségbiztosítók azonban nem voltak hajlandók fizetni érte, mert nem tudták besorolni a szoftveres kezelést a rendszerükbe. Prof. Dr. Buzás Norbert így összegzett: ne engedjünk az ígéretes projekt csábításának, minél hamarabb fel kell tárni a valós termékké válás technológiai korlátait! Ne engedjünk a felhasználói élmény csábításának sem! A fejlesztés eredményét hézagmentesen be kell tudnunk illeszteni az ellátásba mind szakmailag, mind a finanszírozás szempontjából.
Az SZTE-n már bevezették a szabadalom alapú doktori védést
A szekció kiválóan megmutatta, hogy mennyire sokrétű a OneHealth Summit, és innentől kezdve évről-évre érdemes összejönni megvitatni az aktuális kérdéseket – összegzett Prof. Dr. Csóka Ildikó, a konferencia elnöke, az SZTE stratégiai főigazgatója. Mint mondta, a Gyógyszertudományok Doktori Iskolán belül vezeti a Gyógyszertechnológia és Regulatory Science doktori programot. Itt már ismerik és alkalmazzák a szabadalom alapú doktori védést, használják ennek a titkosítási mechanizmusát. Új képzésről is szót ejtett: 2026 őszétől elindították az SZTE-n az orvostechnikai eszköz szabályozás mesterképzést, ami jól összecseng az Óbudai Egyetem orvostechnikai mérnök képzésével. Akik orvosi, egészségtudományi vagy természettudományi BSc-vel rendelkeznek, jelentkezhetnek erre a mesterképzésre.
Vida-Szűcs Imre
Fotó: Kovács-Jerney Ádám
