Orvostudományi kutatások engedélyezése

Az orvostudományi kutatások esetében annak jellegétől függően a következőkben az egyes engedélyeztetési eljárások kapcsán letölhető anyagok kerültek összeállításra, hogy a vizsgálók a szükséges beadványokat könnyebben és gyorsabban állíthassák össze. A letölthető anyagok között az engedélyeztetés folyamata (a vonatkozó hatósági, szakhatósági engedélyeztetés menete), a beadáshoz szükséges dokumentumokra vonatkozó iránymutatások (protokoll, betegtájékoztató tartalmi tudnivalói, stb.) valamint segédletek (sablon protokoll, betegtájékoztató, beleegyező nyilatkozat, szükséges vizsgálói nyilatkozatok, stb.) egyaránt megtalálhatóak.


1. Emberen végzett, beavatkozással járó orvostudományi kutatások

Orvostudományi kutatásnak minősül az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V.9.) EüM rendelet 1. § (1) bekezdése alapján végzett kutatás, azaz különösen a

a) diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítésére, új eljárások kidolgozására, valamint a betegségek kóroktanának és kórlefolyásának jobb megértésére irányuló,

b) a genetikai,

c) az élő emberből vagy halottból eltávolított sejtekkel, sejtalkotórésszel, szövettel, szervvel, testrésszel végzett,

d) az epidemiológiai,

e) a közegészségügyi-járványügyi érdekből végzett,

g) az ivarsejten, embrión végzett kutatás.

Engedélyező hatóság: országos tisztifőorvos (Nemzeti Népegészségügyi Központ)

Szakhatóság: ETT TUKEB / ETT HRB /ETT RKEB

engedélyezési folyamat menete, dokumentumai, segédletekletölthető anyag


2. Emberen végzett, beavatkozással nem járó orvostudományi kutatások

Az az emberen végzett orvostudományi kutatásnak és a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatnak nem minősülő vizsgálat, amely

a) nem minősül a b)-c) pontban leírtaknak megfelelő orvostudományi kutatásnak, és amely kutatás során végzett eljárás nem tér el a megszokott egészségügyi ellátástól,

b) CE jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálat, melynek célja a vonatkozó megfelelőség értékelési eljárásban hivatkozott felhasználási célnak megfelelő alkalmazás során keletkező adatok gyűjtése és feldolgozása,

c) gyógyszer esetén az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (továbbiakban: Gytv.) 1. § 8. pontja szerinti vizsgálat.

Engedélyező hatóság és szakhatóság: ETT TUKEB (Az ETT TUKEB csak a beavatkozással nem járó orvostudományi kutatások egy részében ad ki engedélyt. A gyógyszerrel, illetve a CE jelzéssel ellátott orvostechnikai eszközzel végzett beavatkozással nem járó kutatások, valamint az embriókkal, illetve ivarsejtekkel, őssejtekkel végezhető beavatkozással nem járó vizsgálatok esetében nem az ETT-TUKEB az engedélyező hatóság.)

engedélyezési folyamat menete, dokumentumai, segédletekletölthető anyag


3. Beavatkozással járó és beavatkozással nem járó klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszköz vizsgálatok

A) Beavatkozással nem járó eszközös vizsgálat:

Beavatkozással nem járó vizsgálat a már CE jelöléssel ellátott, jogszerűen forgalomban lévő orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálat, melynek célja a vonatkozó megfelelőség értékelési eljárásban hivatkozott felhasználási célnak megfelelő alkalmazás során keletkező adatok gyűjtése és feldolgozása. Pl.: a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetés (post market clinical follow-up).

B) Beavatkozással járó eszközös vizsgálat:

Beavatkozással járó klinikai kutatás bármely tervezett és ütemezett, emberen egy vagy több vizsgálati helyen végzett szisztematikus orvostudományi kutatásnak minősülő vizsgálat, amelynek célja egy vagy több klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszköz alkalmazásával kapcsolatos klinikai adat gyűjtése az eszköz biztonságosságával és teljesítőképességével kapcsolatban, amely megelőzi a forgalomba hozatalt.

Engedélyező hatóság: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Orvostechnikai Főosztály

Szakhatóság: ETT TUKEB

engedélyezési folyamat menete, dokumentumai, segédletekletölthető anyag


4. Humángenetikai kutatások

2008. évi XXI. törvény 3. § 8. humángenetikai kutatás: az egyének genetikai identitását meghatározó genom (gének, kromoszómák) szerkezeti felépítésével, ennek rendellenességeivel és variánsaival, továbbá génekben kódolt program testi, szellemi, viselkedésbeli jellemzőkben való megnyilvánulásával, illetve a génekben kódolt program szülőktől az utódokba való átjutasának törvényszerűségeivel, e folyamatok rendellenességeinek feltárásával foglalkozó kutatás, amely e törvény szerinti kutatási célú genetikai vizsgálatot alkalmaz céljai elérésére.

Engedélyező hatóság: országos tisztifőorvos (Nemzeti Népegészségügyi Központ)

Szakhatóság: ETT TUKEB / ETT HRB

engedélyezési folyamat menete, dokumentumai, segédletekletölthető anyag