Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezési eljárásai nagy mértékben különbözők. Ezen felül, az emberen végzett orvostudományi kutatások körében megkülönböztetünk beavatkozással járó és beavatkozással nem járó vizsgálatokat, melyek engedélyeztetésének menete szintén eltérő.

Az egyes engedélyeztetési eljárások kapcsán letölhető anyagok kerültek összeállításra, hogy a vizsgálók a szükséges beadványokat könnyebben és gyorsabban állíthassák össze. A letölthető anyagok között az engedélyeztetés folyamata (a vonatkozó hatósági, szakhatósági engedélyeztetés menete), a beadáshoz szükséges dokumentumokra vonatkozó iránymutatások (protokoll, betegtájékoztató tartalmi tudnivalói, stb.) valamint segédletek (sablon protokoll, betegtájékoztató, beleegyező nyilatkozat, szükséges vizsgálói nyilatkozatok, stb.) egyaránt megtalálhatóak.

1. Emberen végzett, beavatkozással járó orvostudományi kutatások

Orvostudományi kutatásnak minősül az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V.9.) EüM rendelet 1. § (1) bekezdése alapján végzett kutatás, azaz különösen a

a) diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítésére, új eljárások kidolgozására, valamint a betegségek kóroktanának és kórlefolyásának jobb megértésére irányuló,

b) a genetikai,

c) az élő emberből vagy halottból eltávolított sejtekkel, sejtalkotórésszel, szövettel, szervvel, testrésszel végzett,

d) az epidemiológiai,

e) a közegészségügyi-járványügyi érdekből végzett,

g) az ivarsejten, embrión végzett kutatás.

Engedélyező hatóság: országos tisztifőorvos (Nemzeti Népegészségügyi Központ)

Szakhatóság: ETT TUKEB / ETT HRB /ETT RKEB

Az ETT TUKEB az illetékes szakhatóság, amennyiben:

a) a Magyarországon még nem elfogadott, új megelőző, terápiás vagy diagnosztikus eljárás, módszer alkalmazása esetén, ha azzal összefüggésben a betegen invazív beavatkozást végeznek,

b) a genetikailag determinált betegség kialakulásával, jellegzetességeivel foglalkozó, a populációs genetika, szomatikus genetika, genetikai epidemiológiai kérdéskörre irányuló kutatás esetén,

c) az a)-b) pont alá nem tartozó, több központban végzett kutatás esetén,

d) az Eütv. 161. § (1) és (3) bekezdése (állapotos vagy szoptató nő, az Eütv. alapján szabadságában korlátozott, de cselekvőképes személy vonatkozásában) szerinti kutatás esetén.

Az ETT HRB az illetékes szakhatóság az emberi reprodukcióra irányuló különleges eljárásokkal, az embriókkal, ivarsejtekkel, őssejtekkel végzendő beavatkozásokkal és kutatásokkal, a gén- és sejtterápiával végzett beavatkozásokkal, továbbá az emberi génállományt érintő beavatkozásokkal és kutatásokkal kapcsolatos kutatás esetében.

Minden egyéb beavatkozással járó kutatás esetében az illetékes RKEB ad szakértői véleményt az engedélyezési eljárás során.

engedélyezési folyamat menete, dokumentumai, segédletek – letölthető anyag

2. Emberen végzett, beavatkozással nem járó orvostudományi kutatások

Az az emberen végzett orvostudományi kutatásnak és a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatnak nem minősülő vizsgálat, amely

a) nem minősül a b)-c) pontban leírtaknak megfelelő orvostudományi kutatásnak, és amely kutatás során végzett eljárás nem tér el a megszokott egészségügyi ellátástól,

b) CE jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálat, melynek célja a vonatkozó megfelelőség értékelési eljárásban hivatkozott felhasználási célnak megfelelő alkalmazás során keletkező adatok gyűjtése és feldolgozása,

c) gyógyszer esetén az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (továbbiakban: Gytv.) 1. § 8. pontja szerinti vizsgálat.

Engedélyező hatóság és szakhatóság: alapesetben az ETT TUKEB, azonban az embriókkal, illetve ivarsejtekkel, őssejtekkel végezhető beavatkozással nem járó vizsgálatok esetében nem az ETT-HRB az engedélyező hatóság, a vizsgálati készítmények illetve orvostechnikai eszköz esetében az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) engedélyezi a vizsgálatot.

engedélyezési folyamat menete, dokumentumai, segédletek – letölthető anyag

3. Beavatkozással járó és beavatkozással nem járó klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszköz vizsgálatok

A) Beavatkozással nem járó orvostechnikai eszközös vizsgálat:

Beavatkozással nem járó vizsgálat a már CE jelöléssel ellátott, jogszerűen forgalomban lévő orvostechnikai eszközzel végzett vizsgálat, melynek célja a vonatkozó megfelelőség értékelési eljárásban hivatkozott felhasználási célnak megfelelő alkalmazás során keletkező adatok gyűjtése és feldolgozása. Pl.: a forgalomba hozatal utáni klinikai nyomonkövetés (post market clinical follow-up).

B) Beavatkozással járó orvostechnikai eszközös vizsgálat:

Beavatkozással járó klinikai kutatás bármely tervezett és ütemezett, emberen egy vagy több vizsgálati helyen végzett szisztematikus orvostudományi kutatásnak minősülő vizsgálat, amelynek célja egy vagy több klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszköz alkalmazásával kapcsolatos klinikai adat gyűjtése az eszköz biztonságosságával és teljesítőképességével kapcsolatban, amely megelőzi a forgalomba hozatalt.

Engedélyező hatóság: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) Orvostechnikai Főosztály

Szakhatóság: ETT TUKEB

engedélyezési folyamat menete, dokumentumai, segédletek – letölthető anyag

4. Emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítményekre vonatkozó klinikai vizsgálatok

Klinikai kutatás bármely olyan emberrel kapcsolatban végzett vizsgálat, amelynek célja:

a) egy vagy több gyógyszer klinikai, farmakológiai és/vagy egyéb farmakodinámiás hatásainak a megállapítása, illetve igazolása;

b) egy vagy több gyógyszer mellékhatásainak azonosítása; vagy

c) egy vagy több gyógyszer felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának tanulmányozása az adott gyógyszerek biztonságosságának és/vagy hatásosságának igazolása céljából.

(536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 2. cikk (2) bekezdés 1. pont)

Engedélyező hatóság: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI)

Szakhatóság: ETT KFEB

Amennyiben vizsgálóink emberen végzett orvostudományi kutatások vagy klinikai kutatások kezdeményezését tervezik, úgy a Klinikai Kutatások Kompetencia Központ munkatársai készséggel állnak rendelkezésre az engedélyeztetési folyamatokban való eligazodás érdekében.